2) графическое выражение вариабельности контрольного материала (+)
3) стандартную операционную процедуру
4) перечень нормативных величин, принятых в данной лаборатории
Контрольная карта в системе внутрилабораторного контроля качества представляет собой графический инструмент, на котором последовательно отображают результаты исследования контрольного материала во времени. Обычно по оси абсцисс указывают номер аналитической серии или дату измерения, а по оси ординат — полученное значение контролируемого показателя. На графике дополнительно наносят целевое среднее значение и контрольные пределы, выраженные через стандартное отклонение, что позволяет наглядно оценивать случайную и систематическую вариабельность аналитического процесса.
Наиболее распространённым вариантом является контрольная карта Леви–Дженнингса. Расположение результатов относительно линий среднего значения, ±1 SD, ±2 SD и ±3 SD используется для выявления аналитических ошибок и применения контрольных правил, в том числе правил Вестгарда. Единичные выраженные отклонения могут свидетельствовать о случайной ошибке, тогда как последовательное смещение результатов в одну сторону или устойчивый тренд чаще указывают на систематическое нарушение, например изменение калибровки, состояния реагентов или характеристик измерительной системы.
| Элемент контроля качества | Содержание | Практическое значение |
|---|---|---|
| Среднее значение | Расчётный или аттестованный центр распределения результатов контрольного материала | Служит ориентиром для оценки смещения результатов |
| ±1 SD | Интервал в пределах одного стандартного отклонения | Характеризует обычную аналитическую вариабельность при стабильной системе |
| ±2 SD | Предупредительные контрольные границы | Выход результата за предел может потребовать оценки по дополнительным контрольным правилам |
| ±3 SD | Критические контрольные границы | Значительное превышение обычно свидетельствует о неприемлемой аналитической ошибке |
| Случайная ошибка | Непредсказуемое отклонение отдельных контрольных результатов | Увеличивает разброс и ухудшает воспроизводимость измерений |
| Систематическая ошибка | Устойчивое смещение серии результатов или формирование направленного тренда | Может быть связано с калибровкой, реагентами, оборудованием или методикой |
| Правила Вестгарда | Совокупность критериев оценки расположения контрольных точек | Позволяет принять или отклонить аналитическую серию и определить вероятный тип ошибки |
Контрольная карта является частью системы статистического управления качеством лабораторных исследований, а не инструкцией по выполнению анализа или перечнем референсных значений. Её регулярное ведение позволяет обнаруживать нарушение стабильности аналитической системы ещё до выдачи потенциально недостоверных результатов пациентам. Анализ характера расположения контрольных точек помогает определить необходимость повторного измерения, проверки калибровки, реагентов и технического состояния оборудования. Таким образом, графическая регистрация вариабельности обеспечивает объективный и оперативный контроль воспроизводимости лабораторного метода.