2) два контрольных измерения в контрольной серии расположены по разные стороны от коридора Х2S ( R4S) (+)
3) один результат серии выходит за пределы 2 стандартных отклонений (12s)
4) один результат серии выходит за пределы 3 стандартных отклонений (13S)
Контрольный признак R4s выявляется, когда два результата контроля в пределах одной аналитической серии оказываются по разные стороны от границ ±2s. Разность между ними превышает 4 стандартных отклонения, что указывает на чрезмерное рассеяние результатов и, следовательно, на случайную ошибку. Такая ошибка связана с непредсказуемыми колебаниями измерительного процесса: нестабильностью дозирования, наличием пузырьков, кратковременными сбоями работы анализатора или другими преходящими факторами.
Случайная ошибка преимущественно нарушает воспроизводимость, поэтому контрольные значения расходятся в противоположных направлениях. При систематической ошибке оба результата чаще смещаются в одну сторону относительно среднего значения, что проявляется правилами 22s, 41s или 10x. Однократное превышение границы 2s является предупреждающим сигналом, а выход за пределы 3s служит основанием для отклонения серии, но сам по себе менее специфичен для характера ошибки.
| Контрольный критерий | Характеристика результата | Предполагаемая ошибка | Тактика лаборатории |
|---|---|---|---|
| 12s | Один результат выходит за пределы ±2s | Предупреждение; вид ошибки не устанавливается | Проверить последующие контрольные результаты и условия анализа |
| 13s | Один результат превышает ±3s | Вероятная случайная или систематическая ошибка | Серию обычно отклоняют, исследуют причины отклонения |
| R4s | Два результата различаются более чем на 4s; один выше +2s, другой ниже −2s | Случайная ошибка, снижение прецизионности | Отклонить серию и проверить дозирование, реагенты и состояние анализатора |
| 22s | Два последовательных результата превышают одну и ту же границу 2s | Систематическая ошибка | Оценить калибровку, партию реагентов и смещение метода |
| 41s | Четыре последовательных значения находятся за одной границей 1s | Систематическое смещение | Проверить стабильность аналитической системы и калибровку |
| 10x | Десять последовательных результатов расположены по одну сторону от среднего | Устойчивое систематическое смещение | Приостановить выдачу результатов до устранения причины |
Правило R4s особенно информативно при одновременном использовании двух уровней контрольного материала в одной серии. Оно отражает именно разброс между измерениями, а не постоянное смещение среднего уровня. При его срабатывании результаты пациентов не следует выдавать до выяснения причины и подтверждения приемлемости контрольных измерений. После устранения дефекта контроль проводят повторно, оценивая как прецизионность, так и отсутствие систематического смещения.