2) пробирок, поступивших для исследования
3) методов, ежедневно используемых в лаборатории (+)
4) приборов в лаборатории
Объем аликвоты контрольного материала после восстановления рассчитывают с учетом количества аналитических методов, для которых этот материал будет использоваться в течение рабочего дня. Для каждого метода определяют расход контрольного образца на одну постановку, число уровней контроля, необходимость повторного измерения и технологический мертвый объем, который остается в пробозаборной системе. Поэтому расчет связан прежде всего с ежедневной программой внутреннего контроля качества, а не с числом пациентов или поступивших проб.
Аликвота — это стандартизированная часть восстановленного контрольного материала, предназначенная для однократного или ограниченного числа применений. Ее объем должен обеспечивать выполнение всех предусмотренных измерений по конкретному методу с учетом минимального объема, необходимого анализатору, и небольшого эксплуатационного резерва. Такой подход уменьшает число циклов замораживания и размораживания, снижает риск испарения, контаминации и изменения концентрации компонентов контрольного материала.
Количество пробирок и пациентов характеризует объем текущей диагностической работы, но не определяет потребность в контрольном материале напрямую: контроль исследуют не с каждой пробой, а по установленной схеме внутреннего контроля. Число приборов также не является самостоятельным расчетным критерием, поскольку один прибор может выполнять несколько методов, а один и тот же метод может быть реализован на нескольких анализаторах. Если для разных приборов применяются различные аналитические процедуры, они учитываются как отдельные методы или отдельные валидированные системы контроля.
| Фактор | Влияние на расчет аликвоты | Практическое значение |
|---|---|---|
| Количество ежедневно используемых методов | Определяет число аналитических процедур, для которых потребуется контрольный материал | Является основным исходным критерием расчета |
| Расход материала на одно измерение | Зависит от минимального объема, необходимого для аспирации и проведения реакции | Включается в расчет фактического объема каждой аликвоты |
| Частота постановки контроля | Определяет, сколько раз контроль будет исследован в течение дня или серии | При контроле в каждой аналитической серии расход выше, чем при однократной постановке за смену |
| Число уровней контрольного материала | Каждый уровень — нормальный, патологически низкий или высокий — требует отдельного объема | Аликвоты рассчитывают раздельно для каждого уровня |
| Повторные измерения и подтверждение результатов | Формируют дополнительную потребность в материале сверх плановой постановки | Учитываются как резерв при нестабильной работе метода или необходимости повторов |
| Мертвый объем и технический резерв | Компенсируют остаток, который невозможно извлечь или который нужен для корректной работы системы | Предотвращают дефицит материала при фактическом выполнении анализа |
| Стабильность после восстановления | Ограничивает срок хранения и допустимое число циклов замораживания-размораживания | Обосновывает разделение восстановленного материала на небольшие рабочие аликвоты |
Расчет обычно выполняют по формуле: объем аликвоты равен суммарному расходу материала на запланированные измерения по методу плюс технический резерв. При этом следует учитывать инструкции производителя контрольного материала, валидированные сроки стабильности и требования системы внутреннего контроля качества. Правильно рассчитанная аликвота обеспечивает сопоставимость результатов контроля и предупреждает использование материала с изменившимися свойствами. Тем самым число методов, ежедневно применяемых в лаборатории, является наиболее корректной основой для определения необходимого объема.