2) отсутствие вещества в биологическом объекте (моче)
3) фальсификацию биологического объекта и недостоверность исследования
4) истекший срок годности тест-полоски, ложноотрицательный результат
В иммунохроматографических тест-полосках для скрининга психоактивных и иных веществ обычно используется конкурентный принцип реакции. Контрольная полоса подтверждает прохождение образца по мембране и работоспособность реагентов, а тестовая полоса формируется при отсутствии вещества либо при его концентрации ниже установленного порога отсечения. Если исследуемое вещество присутствует в моче в концентрации, равной или превышающей cut-off, оно блокирует связывание меченого конъюгата в тестовой зоне, поэтому видимой остается только контрольная полоса.
Следовательно, такой результат расценивается как предварительно положительный по соответствующей аналитической группе: например, опиатам, амфетаминам, каннабиноидам, бензодиазепинам или другим соединениям — в зависимости от панели теста. Он определяет направление дальнейшей химико-токсикологической работы и необходимость включения данной группы веществ в план подтверждающих исследований. Экспресс-тест не идентифицирует конкретное соединение с окончательной аналитической достоверностью, поэтому результат подлежит подтверждению валидированными методами, прежде всего газовой или жидкостной хроматографией с масс-спектрометрическим детектированием.
Сохранение контрольной полосы отличает этот результат от технически недействительного исследования. Фальсификация или непригодность мочи не устанавливаются по одному характеру полос; для этого оценивают температуру образца, креатинин, относительную плотность, pH, наличие окислителей и другие показатели валидности биологического объекта. Истечение срока годности, нарушение условий хранения или недостаточный объем образца чаще приводят к отсутствию контрольной полосы, что требует повторного анализа новой тест-полоской.
| Картина полос | Предварительная интерпретация | Тактика специалиста |
|---|---|---|
| Контрольная и тестовая полосы | Вещество отсутствует либо его концентрация ниже порога отсечения | Результат скрининга отрицательный по данной группе; учитывать клинические и временные факторы |
| Только контрольная полоса | Предварительно положительный результат: концентрация вещества достигла или превысила cut-off | Включить соответствующую группу в план подтверждающего химико-токсикологического исследования |
| Отсутствуют контрольная и тестовая полосы | Результат недействителен; миграция образца или работа реагентов не подтверждены | Повторить исследование с новой тест-полоской и проверить условия выполнения |
| Есть только тестовая полоса без контрольной | Недействительный результат независимо от интенсивности тестовой полосы | Не интерпретировать как отрицательный или положительный; провести повторный анализ |
| Слабая, но различимая тестовая полоса при наличии контрольной | Обычно соответствует отрицательному результату, если инструкция производителя не устанавливает иное | Оценивать в строго заданное время и при сомнении повторить тест либо направить образец на подтверждение |
| Неравномерное окрашивание, размытый фон, нарушение фронта миграции | Технический артефакт, который может сделать визуальную оценку ненадежной | Признать результат сомнительным или недействительным и повторить исследование |
| Подтверждение хроматографическим методом | Аналитически подтверждено конкретное вещество или его метаболит | Оформить заключение с указанием идентифицированного соединения, метода и, при необходимости, концентрации |
Интерпретацию выполняют строго в пределах временного интервала и критериев, указанных в инструкции к конкретной тест-системе. На результат могут влиять перекрестно реагирующие лекарственные препараты, метаболиты и концентрация мочи, поэтому скрининг имеет ориентировочный характер. При юридически значимом или клинически противоречивом результате обязательны документирование условий отбора образца и подтверждающий анализ. Отрицательный скрининг также не исключает наличие вещества, если оно не входит в используемую панель или его концентрация ниже аналитического порога.