2) десять последовательных результатов находятся на одной стороне от средней
3) анализируемые значения показателей находятся по обе стороны от среднего значения и не выходят за пределы хср±2? (+)
4) разница между максимальным и минимальным контрольными результатами превышает хср+4?
Стабильность аналитической лабораторной системы означает, что результаты внутрилабораторного контроля изменяются преимущественно случайно, без систематического смещения, тренда и выбросов. При построении контрольной карты среднее значение контрольного материала обозначают как xср, а контрольные пределы рассчитывают с учётом стандартного отклонения: обычно предупреждающий уровень составляет xср ± 2s, а пределы действия — xср ± 3s. Поэтому расположение контрольных результатов по обе стороны от среднего, при сохранении всех значений в пределах ±2s, соответствует случайным колебаниям метода и свидетельствует о его приемлемой стабильности.
Выход единичного результата за пределы ±3s расценивают как признак недопустимой случайной погрешности или аналитического сбоя. Десять последовательных значений по одну сторону от среднего указывают на систематическое смещение, а последовательное движение результатов в одном направлении — на тренд, например постепенное ухудшение работы реагента или калибровки. Таким образом, правильный критерий отражает отсутствие признаков нарушения статистического контроля; окончательная оценка выполняется с учётом применяемых правил Вестгарда и установленных лабораторией процедур.
| Признак на контрольной карте | Статистическая интерпретация | Оценка состояния системы |
|---|---|---|
| Результаты случайно распределены по обе стороны от xср и находятся в пределах ±2s | Случайная вариабельность без выраженного смещения и тренда | Аналитическая система стабильна, контроль удовлетворительный |
| Один результат выходит за пределы xср ± 3s | Правило 13s; вероятна значимая случайная ошибка или технический сбой | Серия обычно бракуется, требуется поиск причины и повторный контроль |
| Результат находится между ±2s и ±3s | Предупреждающий сигнал, возможное начало нарушения контроля | Не всегда означает нестабильность; необходим анализ последующих точек и других правил |
| Десять последовательных результатов расположены по одну сторону от среднего | Правило 10x; систематическое смещение уровня результатов | Стабильность не подтверждается, следует проверить калибровку, реагенты и условия измерений |
| Шесть и более результатов последовательно повышаются или снижаются | Тренд, отражающий постепенное изменение аналитической системы | Возможна деградация реагента, загрязнение, дрейф калибровки или изменение температуры |
| Два из трёх последовательных результатов превышают одну и ту же границу ±2s | Правило 22s; вероятна систематическая ошибка | Контроль считается нарушенным, результаты пациентов оценивают после устранения причины |
Контрольная карта оценивает не только отдельное значение, но и последовательность результатов во времени. Для подтверждения стабильности важны отсутствие выбросов, длительных серий по одну сторону среднего и направленных трендов. При выявлении нарушения контроля необходимо приостановить выдачу сомнительных результатов, установить причину отклонения и повторить измерение контрольного материала. Только после восстановления статистического контроля результаты исследуемых образцов могут быть признаны аналитически надёжными.