2) два последних результата контрольных измерений превышают предел (X±2S) или лежат ниже предела (X–2S)
3) два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора X±2S
4) четыре последних контрольных измерения превышают (X+1S) или лежат ниже предела (X–1S)
Правило Вестгарда 13S срабатывает, если хотя бы один результат контрольного материала выходит за границы, рассчитанные как X ± 3S, где X — установленное среднее значение, а S — стандартное отклонение. Такой результат расценивают как нарушение правил внутрилабораторного контроля качества и основание для отклонения аналитической серии до выяснения причины.
Границы ±3S соответствуют зоне, в которую при стабильном нормальном распределении попадает около 99,7% результатов. Поэтому выход единичного измерения за этот предел маловероятен при отсутствии ошибки и чаще указывает на случайную аналитическую погрешность: нестабильность дозирования, пузырьки или загрязнение реакционной системы, кратковременный сбой прибора, ошибку подготовки или внесения контрольного материала. Однако правило не устанавливает окончательную причину нарушения: необходимо проверить контрольные материалы, реагенты, калибровку, техническое состояние анализатора и правильность выполнения процедуры.
В отличие от предупреждающего правила 12S, превышение границы 3S является правилом отказа, а не только сигналом для наблюдения. Результаты пациентов, полученные в такой аналитической серии, не следует выдавать до подтверждения приемлемости контроля; после устранения причины контроль измеряют повторно, а при необходимости проводят рекалибровку и повторный анализ образцов.
| Правило | Критерий на контрольной карте | Типичная интерпретация | Тактика |
|---|---|---|---|
| 12S | Одно значение выходит за пределы X ± 2S | Предупреждение; возможна случайная или начинающаяся систематическая ошибка | Проверить последующие результаты и другие уровни контроля |
| 13S | Одно значение выходит за пределы X ± 3S | Недопустимый результат, чаще признак случайной погрешности | Отклонить серию, установить причину, повторить контроль |
| 22S | Два последовательных результата превышают одну границу X ± 2S | Систематическая ошибка, например смещение калибровки | Остановить выдачу результатов и проверить калибровку, реагенты и прибор |
| R4S | Два результата в одной серии находятся по разные стороны диапазона, а разность между ними превышает 4S | Выраженная случайная ошибка | Отклонить серию и исследовать нестабильность аналитического процесса |
| 41S | Четыре последовательных результата превышают одну и ту же границу X ± 1S | Систематическое смещение или тренд | Проверить калибровку, партию реагентов и условия проведения анализа |
| 10X | Десять последовательных результатов расположены по одну сторону от среднего X | Устойчивое систематическое смещение | Провести анализ тренда и пересмотреть параметры аналитической системы |
Правило 13S относится к многоправиловой оценке качества лабораторных измерений и используется совместно с другими правилами Вестгарда. Его применение возможно только при корректно установленных среднем значении и стандартном отклонении для конкретного метода и контрольного материала. Контрольные результаты следует оценивать с учетом уровня контроля, серии, калибровки и выявленных трендов. Соблюдение этого алгоритма предотвращает выдачу клинически недостоверных результатов.