2) два последних результата контрольных измерений превышают предел (X±2S) или лежат ниже предела (X–2S) (+)
3) два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора X±2S
4) десять последних контрольных измерений располагаются по одну сторону от линии, соответствующей среднему значению регистрируемого показателя
Правило Вестгарда 22S срабатывает, когда два последовательных результата внутреннего контроля качества выходят за один и тот же двухсигмальный предел: оба выше значения X̄ + 2S либо оба ниже X̄ − 2S. Здесь X̄ — установленное среднее значение контрольного материала, а S — стандартное отклонение. Поэтому правильным является вариант 2: такая последовательность результатов указывает на нарушение стабильности аналитического процесса и требует отклонения соответствующей аналитической серии до выяснения причины.
Правило 22S преимущественно выявляет систематическую аналитическую ошибку — устойчивое смещение результатов в одну сторону. Возможными причинами являются неправильная калибровка, постепенное ухудшение реактива, изменение условий инкубации, температурного режима или неисправность анализатора. Однократное превышение двухсигмального предела может быть случайным и обычно рассматривается как предупреждающий сигнал, тогда как повторное однонаправленное отклонение существенно повышает вероятность реального сдвига процесса.
| Правило | Критерий на контрольной карте | Преимущественно выявляемая проблема |
|---|---|---|
| 12S | Один результат выходит за пределы X̄ ± 2S | Предупреждающий сигнал; возможна случайная ошибка |
| 13S | Один результат выходит за пределы X̄ ± 3S | Вероятная случайная ошибка; аналитическую серию отклоняют |
| 22S | Два последовательных результата превышают один и тот же предел X̄ + 2S или находятся ниже X̄ − 2S | Систематическая ошибка, сдвиг или постепенное смещение метода |
| R4S | Разность между двумя контрольными результатами в серии составляет не менее 4S; точки находятся по разные стороны среднего | Случайная ошибка, увеличение непредсказуемой вариабельности |
| 41S | Четыре последовательных результата выходят за один и тот же предел X̄ + 1S или X̄ − 1S | Систематическая ошибка небольшой величины |
| 10X | Десять последовательных результатов расположены по одну сторону от X̄ | Длительный сдвиг среднего уровня метода |
При срабатывании правила 22S результаты пациентов, полученные в затронутой серии, не следует автоматически выдавать до проведения расследования. Проверяют калибровку, сроки годности и условия хранения реагентов, правильность приготовления контрольного материала, настройки прибора и наличие ошибок оператора. После устранения причины контроль измеряют повторно; выпуск результатов допускается только при восстановлении приемлемого состояния аналитической системы.