2) четыре последних контрольных измерения превышают (X+1S) или лежат ниже предела (X–1S)
3) одно из контрольных измерений выходит за пределы (X±3S)
4) два последних результата контрольных измерений превышают предел (X±2S) или лежат ниже предела (X–2S)
Правило Вестгарда R4s означает, что разность между двумя результатами внутри одной аналитической серии превышает 4 стандартных отклонения: один результат находится выше верхней границы X+2S, а другой — ниже нижней границы X−2S. Поэтому правильным является вариант 1, описывающий расположение контрольных измерений по разные стороны от коридора X±2S. Здесь X — среднее установленное значение контрольного материала, а S — стандартное отклонение.
Срабатывание R4s рассматривается как признак преимущественно случайной аналитической ошибки и требует отклонения серии до выяснения причины. Такая ситуация может возникать вследствие нестабильности дозирования, образования пузырьков, нарушения перемешивания, кратковременного сбоя работы анализатора или ошибок при обращении с контрольным материалом. Правило не следует путать с 13s, при котором только один результат выходит за пределы X±3S, или с 22s, когда два последовательных результата превышают одну и ту же границу ±2S и указывают преимущественно на систематическую ошибку.
| Правило | Критерий на контрольной карте | Преимущественно выявляемая ошибка | Тактика |
|---|---|---|---|
| 12s | Один результат выходит за пределы X±2S | Предупреждающий сигнал; возможна случайная или систематическая ошибка | Проверить последующие результаты и условия анализа |
| 13s | Один результат находится за пределами X±3S | Значимая случайная ошибка или выраженное смещение | Отклонить аналитическую серию, провести поиск причины |
| R4s | Два результата расположены по разные стороны от X±2S; размах между ними превышает 4S | Случайная ошибка | Отклонить серию, проверить дозирование, реагенты и работу анализатора |
| 22s | Два последовательных результата превышают одну и ту же границу: выше X+2S или ниже X−2S | Систематическая ошибка | Не выдавать результаты до устранения смещения |
| 41s | Четыре последовательных результата находятся по одну сторону от X+1S или X−1S | Постепенное систематическое смещение | Оценить калибровку, партию реагентов и стабильность метода |
| 10x | Десять последовательных результатов расположены по одну сторону от среднего X | Устойчивое систематическое смещение | Проверить калибровку и условия выполнения исследования |
Правило R4s оценивает не абсолютное положение одного результата, а чрезмерный размах между двумя контрольными измерениями. Его диагностическая ценность особенно высока при одновременном анализе двух уровней контрольного материала или при сравнении последовательных результатов в одной серии. После выявления нарушения необходимо установить причину, повторить контроль и только затем принимать решение о приемлемости серии и выдаче результатов пациентов.