2) систематические (+)
3) внелабораторные
4) грубые
Системы внешней оценки качества (ВОК) предназначены прежде всего для оценки правильности и сопоставимости лабораторных результатов путем сравнения с целевым, аттестованным или консенсусным значением. Участник исследует контрольные образцы так же, как обычный материал пациента, после чего результат сопоставляется с данными референтного метода либо с результатами других лабораторий, использующих сопоставимую методику.
Систематическая ошибка проявляется устойчивым смещением результатов в одну сторону — завышением или занижением относительно истинного значения. При повторном участии в циклах ВОК такое смещение может указывать на некорректную калибровку, матричный эффект, проблемы с реактивами, метрологическую прослеживаемость или методическую особенность анализа. Для количественной оценки применяют показатели смещения, относительной погрешности и стандартизированный индекс, например z-оценку.
Случайные ошибки связаны с непредсказуемой вариабельностью измерений и преимущественно выявляются средствами внутреннего контроля качества, по показателям прецизионности и воспроизводимости. ВОК может обнаружить отдельный случайный или грубый промах, однако основная диагностическая ценность внешнего контроля заключается в выявлении воспроизводимого межлабораторного смещения, то есть систематической ошибки.
| Вид ошибки | Основная характеристика | Как проявляется при контроле | Предпочтительный способ выявления |
|---|---|---|---|
| Систематическая | Устойчивое смещение результатов относительно целевого значения | Повторяющееся завышение или занижение в циклах ВОК, отклонение z-оценки | ВОК, межлабораторные сличения, оценка смещения |
| Случайная | Непредсказуемое рассеяние результатов вокруг среднего значения | Нестабильные единичные отклонения без постоянного направления | Внутренний контроль качества, карты Шухарта, оценка коэффициента вариации |
| Грубая | Резкое нарушение процедуры или единичный промах оператора | Крайне отклоняющийся результат в одном образце | Проверка первичных данных, идентификации образца и соблюдения СОП |
| Преданалитическая | Ошибка до начала измерения: забор, транспортировка, хранение или подготовка материала | Может быть не выявлена контрольным образцом ВОК, если он поступает уже подготовленным | Внутренний аудит преаналитического этапа и мониторинг отклонений образцов |
| Постаналитическая | Ошибка интерпретации, верификации или передачи результата | Обычно не оценивается при простом сравнении числового результата ВОК | Аудит выдачи результатов, критических значений и лабораторной информационной системы |
| Методическая | Недостаточная специфичность или несовместимость используемой аналитической системы | Стабильное расхождение с референтным или групповым целевым значением | ВОК, сравнение методов, проверка калибровки и метрологической прослеживаемости |
Отклонение в ВОК не является самостоятельным доказательством конкретной причины неисправности, поэтому требует последующего анализа корневой причины. При выявлении устойчивого смещения проверяют калибраторы, реактивы, оборудование, контрольные карты и соответствие методики установленным требованиям. Результаты ВОК используются также для подтверждения сопоставимости исследований между лабораториями и повышения достоверности клинических решений.