2) постановка диагноза с последующим выбором схемы лечения
3) выполнение медико-экономических стандартов (МЭС)
4) обеспечение качества лабораторного исследования (+)
Цель доказательной лабораторной медицины состоит в получении достоверного, воспроизводимого и клинически значимого результата исследования. Такой результат должен быть получен валидированным методом, сопоставимым с референтными значениями или признанными стандартами и пригодным для принятия медицинских решений. Поэтому обеспечение качества лабораторного исследования является непосредственной целью, тогда как постановка диагноза и выбор лечения относятся к последующим этапам клинического процесса.
Качество формируется на всех этапах лабораторного процесса: преаналитическом, аналитическом и постаналитическом. Оно включает правильную подготовку пациента и идентификацию биоматериала, соблюдение условий его взятия и транспортировки, аналитическую точность и прецизионность, метрологическую прослеживаемость, внутренний контроль качества и участие во внешней оценке качества. Существенны также корректная верификация результата, указание референтных интервалов и своевременная передача информации лечащему врачу.
Доказательный подход предполагает выбор лабораторных методов с подтверждённой аналитической и клинической эффективностью, оценку диагностической чувствительности и специфичности, а также постоянное управление рисками ошибок. Надёжное исследование снижает вероятность ложноположительных и ложноотрицательных результатов и повышает безопасность пациента. Сокращение госпитализации, выполнение медико-экономических стандартов и назначение лечения могут быть полезными последствиями качественной диагностики, но не определяют основную цель лабораторной службы.
| Компонент лабораторного процесса | Основное требование | Примеры показателей или мероприятий |
|---|---|---|
| Преаналитический этап | Получение биоматериала, соответствующего цели исследования | Идентификация пациента, подготовка, правильный вид пробирки, соблюдение сроков и температуры транспортировки |
| Аналитический этап | Точное и воспроизводимое измерение исследуемого показателя | Валидация метода, оценка смещения, прецизионности, аналитической чувствительности и специфичности |
| Постаналитический этап | Корректная интерпретация и своевременная выдача результата | Проверка критических значений, использование референтных интервалов, исключение ошибок при оформлении и передаче заключения |
| Метрологическая прослеживаемость | Сопоставимость результата с установленными эталонами | Калибровка оборудования и реагентов, применение референтных методов и сертифицированных материалов |
| Внутренний контроль качества | Ежедневное выявление случайных и систематических отклонений | Контрольные материалы, контрольные карты, правила Вестгарда, приостановка выдачи результатов при нарушении критериев |
| Внешняя оценка качества | Независимая проверка сопоставимости работы лаборатории | Исследование контрольных образцов организаторами программ, анализ межлабораторных расхождений и корректирующие мероприятия |
Качество лабораторного исследования оценивается не только по работе анализатора, а по надёжности всей диагностической цепочки. Система менеджмента качества должна предупреждать ошибки, выявлять их и обеспечивать документированное устранение причин. Именно поэтому лабораторные данные становятся доказательной основой клинических решений и рационального использования медицинских ресурсов. Баланс между аналитической достоверностью и клинической полезностью определяет реальную ценность лабораторного результата.