2) 30 суток после вскрытия
3) 15 суток после вскрытия
4) 7 суток после вскрытия при хранении при температуре +2?
Моноклональные реагенты анти-A и анти-B предназначены для выявления соответствующих антигенов системы ABO на эритроцитах методом агглютинации. Антитела реагента связываются с антигенами A или B, что приводит к видимому склеиванию эритроцитов; отсутствие агглютинации расценивают с учётом исследуемой системы и обязательных контролей. Стабильность антител и пригодность флакона после вскрытия зависят от состава реагента, упаковки, условий хранения и требований конкретного производителя.
Поэтому срок использования вскрытого флакона устанавливают не универсальным числом суток, а инструкцией по применению. Фиксированные периоды в 7, 15 или 30 суток могут быть допустимы только для отдельных зарегистрированных наборов, если они прямо указаны производителем. Нарушение температурного режима, замораживание, повторное нагревание, микробная контаминация, испарение или появление осадка способны снизить активность антител и привести к ложноотрицательным или сомнительным результатам.
| Критерий | Правильная оценка | Практическое значение |
|---|---|---|
| Срок годности | Оценивается по маркировке и инструкции производителя | По истечении срока реагент не используют независимо от внешнего вида |
| Период после вскрытия | Определяется конкретной инструкцией, а не общим правилом | Нельзя автоматически применять сроки 7, 15 или 30 суток ко всем наборам |
| Температура хранения | Соблюдается диапазон, установленный производителем, часто +2…+8 °C | Температура +2 °C сама по себе не заменяет требования инструкции |
| Замораживание и перегрев | Не допускаются, если это запрещено инструкцией | Денатурация или потеря активности антител ухудшает агглютинационную реакцию |
| Внешний вид реагента | Не должно быть помутнения, хлопьев, осадка или изменения окраски | Признаки повреждения являются основанием для выбраковки даже в пределах формального срока |
| Контроль качества | Проводится с контрольными эритроцитами или иными материалами согласно СОП | Подтверждает сохранение специфической активности анти-A и анти-B |
| Документирование | Фиксируются дата вскрытия, условия хранения и ответственный сотрудник | Обеспечиваются прослеживаемость и своевременное списание реагента |
При работе с флаконом необходимо соблюдать асептику, плотно закрывать его после каждого использования и применять только штатный дозатор. Результаты типирования ABO не должны основываться на реагенте, который имеет признаки повреждения или не прошёл внутрилабораторный контроль. Таким образом, правильным является использование вскрытых флаконов в течение срока, установленного инструкцией по применению конкретного моноклонального реагента.