2) можно использовать в качестве среднеарифметического значения (Хср) для построения контрольной карты
3) едино для всех типов лабораторных анализаторов
4) едино для всех серий реагентов соответствующего назначения
Аттестованное значение контрольного материала устанавливается изготовителем на основании процедуры аттестации и сопровождается указанием неопределённости измерений и области применимости. Оно отражает целевое содержание аналита для определённого метода или группы методов и предназначено прежде всего для оценки правильности, то есть близости результата к принятому опорному значению. Поэтому автоматически переносить его в качестве лабораторного среднего значения Xср на контрольную карту некорректно.
Среднее значение для карты Леви—Дженнингса получают в конкретной лаборатории по серии повторных измерений данного контрольного материала в стабильных условиях: на определённом анализаторе, с конкретной серией реагентов, калибраторами и утверждённой методикой. На основании этих данных рассчитывают Xср, стандартное отклонение и коэффициент вариации. Такой подход учитывает систематическое смещение, присущее именно данной аналитической системе, и позволяет корректно выявлять случайные и систематические нарушения внутрилабораторного контроля качества.
Аттестованное значение может применяться как ориентир при проверке правильности или сравнении результатов с установленным целевым уровнем, но не заменяет лабораторное среднее при построении контрольной карты. Оно не является универсальным для всех анализаторов, методов и серий реагентов: матричные эффекты, калибровка и межметодические различия способны приводить к различающимся результатам.
| Показатель или характеристика | Как устанавливается | Основное назначение | Использование в контрольной карте |
|---|---|---|---|
| Аттестованное значение | Определяется изготовителем по процедуре аттестации, часто с указанием неопределённости | Оценка правильности и сопоставление с опорным уровнем | Не используется автоматически как лабораторное Xср |
| Лабораторное среднее Xср | Рассчитывается по серии результатов, полученных в данной лаборатории | Формирование центральной линии контрольной карты | Основной целевой уровень для текущего внутрилабораторного контроля |
| Стандартное отклонение (SD) | Рассчитывается по стабильной серии измерений контрольного материала | Характеристика случайной составляющей аналитической вариации | Определяет границы ±1, ±2 и ±3 SD |
| Коэффициент вариации (CV) | Рассчитывается как отношение SD к среднему значению, выраженное в процентах | Сравнение относительной прецизионности | Используется для оценки воспроизводимости и стабильности метода |
| Групповое или консенсусное значение | Формируется по результатам лабораторий, применяющих сходные системы | Межлабораторное сравнение и внешняя оценка качества | Не всегда подходит для индивидуальной карты конкретной лаборатории |
| Систематическое смещение | Выявляется при сравнении лабораторного среднего с опорным или целевым значением | Оценка правильности и обнаружение устойчивой ошибки | Проявляется смещением серии точек относительно центральной линии |
| Случайная аналитическая ошибка | Оценивается по разбросу результатов относительно лабораторного среднего | Контроль прецизионности | Проявляется отдельными выбросами или увеличением вариабельности |
Таким образом, аттестованное значение и лабораторное среднее имеют разные метрологические функции. Для контрольной карты приоритетным является значение, полученное в условиях конкретной аналитической системы после подтверждения её стабильности. При смене анализатора, методики, калибратора или серии реагентов целевые параметры контроля следует пересмотреть. Это обеспечивает корректное обнаружение дрейфа, сдвига и недопустимого увеличения аналитической вариабельности.