2) 30
3) более 50 (+)
4) 40
При проведении внешней оценки качества (ВОК) лабораторные результаты сопоставляют с целевым значением или с показателями однородной группы участников, использующих сопоставимые методики, анализаторы, калибраторы и реагенты. Наиболее надежной считается группа, включающая более 50 лабораторий: при таком объеме выборки медиана, среднее значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации отражают реальные характеристики метода, а не случайные колебания отдельных результатов.
Большая группа сравнения снижает влияние выбросов и единичных ошибок, повышает статистическую мощность оценки и позволяет достовернее рассчитывать показатели лаборатории, включая стандартный z-индекс или иные критерии приемлемости. Особенно важно, чтобы группа была не только многочисленной, но и методологически однородной. Объединение лабораторий, применяющих существенно разные аналитические системы, может исказить распределение результатов, поэтому при необходимости формируют отдельные подгруппы по принципу метода или измерительной платформы.
| Размер группы сравнения | Статистическая характеристика | Практическое значение для ВОК |
|---|---|---|
| Менее 20 лабораторий | Высокая нестабильность среднего и стандартного отклонения; значительное влияние выбросов | Нежелательна для надежной межлабораторной оценки, особенно при расчете индивидуального индекса качества |
| 20–30 лабораторий | Оценки становятся информативнее, но доверительные интервалы остаются широкими | Возможна ориентировочная оценка при отсутствии более крупной однородной группы |
| 31–50 лабораторий | Умеренная устойчивость статистических параметров к случайным отклонениям | Допустимый вариант для отдельных программ, но чувствительность к выбросам еще сохраняется |
| Более 50 лабораторий | Более надежное определение медианы, межквартильного размаха, стандартного отклонения и коэффициента вариации | Предпочтительный размер группы для объективного сравнения результатов участников |
| Однородная группа по методу и оборудованию | Меньше систематической вариабельности между участниками | Повышается корректность оценки аналитического смещения конкретной лаборатории |
| Гетерогенная группа без стратификации | Различия методик могут маскировать истинные аналитические ошибки | Требуется разделение на peer-группы по методике, анализатору или калибровочной системе |
Таким образом, численность более 50 участников обеспечивает достаточную репрезентативность и устойчивость референтного распределения результатов. При статистической обработке предпочтительны робастные показатели, прежде всего медиана и межквартильный размах, поскольку они меньше зависят от экстремальных значений. Оценка должна проводиться внутри сопоставимой группы, иначе различия в технологиях могут быть ошибочно приняты за неудовлетворительное качество работы лаборатории. Большая и правильно сформированная группа делает выводы ВОК более воспроизводимыми и клинически значимыми.