2) выполнение стандартов, формирующих этапы и порядок преаналитического этапа
3) исследования контрольных проб
4) периодические внешние и внутренние инспекционные проверки (аудит) (+)
Основной формой контроля преаналитического этапа являются периодические внутренние и внешние инспекционные проверки — аудиты. Аудит представляет собой систематическую документированную оценку того, насколько фактические процессы соответствуют утверждённым стандартным операционным процедурам, требованиям системы менеджмента качества и нормативным документам. Проверке подлежат идентификация пациента и биоматериала, соблюдение условий подготовки пациента, правильность взятия и маркировки образца, сроки и условия транспортировки, регистрация материала и причины его отклонения.
Внутренний аудит проводится сотрудниками или подразделением лаборатории, не участвующими непосредственно в проверяемой операции; внешний — представителями независимой организации, вышестоящей структуры или органа оценки соответствия. В ходе аудита анализируют записи, журналы, информационные системы, маршрутизацию образцов, наблюдают выполнение процедур и сопоставляют выявленные факты с установленными критериями. Результатом становятся зарегистрированные несоответствия, оценка их значимости, корректирующие и предупреждающие действия, а также последующий контроль эффективности предпринятых мер.
Проверка документов и наличие стандартов создают нормативную основу преаналитического процесса, но сами по себе не подтверждают его фактическое выполнение. Исследование контрольных проб относится преимущественно к аналитическому контролю качества и оценивает правильность и воспроизводимость лабораторного измерения, а не соблюдение условий до начала анализа. Поэтому именно аудит позволяет комплексно оценить функционирование преаналитического этапа и выявить системные источники лабораторных ошибок.
| Форма контроля | Основная цель | Что оценивается | Типичный результат |
|---|---|---|---|
| Внутренний аудит | Проверка соблюдения требований внутри лаборатории | Реальное выполнение процедур, записи, компетентность персонала, прослеживаемость образца | Несоответствия, корректирующие действия, повторная проверка |
| Внешний аудит | Независимая оценка соответствия установленным требованиям | Система менеджмента качества, организация процессов, объективные свидетельства выполнения процедур | Акт проверки, рекомендации, требования к устранению нарушений |
| Проверка документов | Подтверждение наличия и актуальности регламентов | Стандартные операционные процедуры, инструкции, формы регистрации | Выявление отсутствующих, устаревших или неутверждённых документов |
| Контроль выполнения стандартов | Организация единообразного порядка работы | Соответствие действий персонала утверждённому алгоритму | Оценка соблюдения или нарушения стандартной процедуры |
| Исследование контрольных проб | Оценка аналитической надёжности измерений | Правильность, прецизионность, стабильность аналитической системы | Принятие или отклонение серии исследований по результатам контроля |
| Мониторинг показателей качества | Количественная оценка проблем преаналитики | Доля гемолизированных, свернувшихся, неправильно маркированных или несвоевременно доставленных образцов | Выявление тенденций и определение приоритетов для улучшений |
Аудит является не разовой проверкой персонала, а инструментом управления качеством и предупреждения повторных ошибок. Его эффективность повышается при использовании объективных свидетельств: журналов регистрации, электронных временных меток, листов наблюдения и данных о браке образцов. Выявленные несоответствия должны анализироваться с установлением их первопричины, а не только устраняться на уровне отдельного случая. Такой подход обеспечивает прослеживаемость и постоянное совершенствование преаналитического процесса.