2) специфичности
3) правильности
4) воспроизводимости (+)
Коэффициент вариации (CV) применяют для оценки прецизионности лабораторного метода, то есть степени близости друг к другу результатов повторных измерений. Его рассчитывают как отношение стандартного отклонения к среднему арифметическому, выраженное в процентах: CV = SD / x̄ × 100%. Чем меньше значение CV, тем меньше случайное рассеяние результатов и тем выше стабильность, или воспроизводимость, измерительной процедуры.
В зависимости от условий получения данных коэффициент вариации характеризует повторяемость результатов в одной серии, внутрилабораторную воспроизводимость при изменении времени, оператора или серии реагентов, а также межлабораторную воспроизводимость. При этом CV оценивает случайную ошибку и не отражает систематическое смещение метода. Правильность характеризуют близостью среднего результата к референсному значению, а чувствительность и специфичность являются диагностическими характеристиками теста и определяются его способностью выявлять заболевание и исключать его соответственно.
В лабораторном контроле качества CV рассчитывают по данным внутрилабораторных контрольных измерений и сопоставляют с установленными критериями приемлемости или биологической вариабельностью аналита. Увеличение CV может указывать на нестабильность реагентов, неисправность оборудования, ошибки калибровки, нарушение условий хранения образцов или недостаточную стандартизацию этапов анализа. Поэтому именно коэффициент вариации служит количественным показателем воспроизводимости и позволяет своевременно выявлять ухудшение аналитической прецизионности.
| Показатель или условие | Что характеризует | Интерпретация |
|---|---|---|
| Коэффициент вариации | Относительное стандартное отклонение результатов | Чем ниже CV, тем выше прецизионность метода |
| Повторяемость | Совпадение результатов при одинаковых условиях: один оператор, прибор, серия и короткий интервал времени | Оценивается преимущественно внутрисерийным CV |
| Внутрилабораторная воспроизводимость | Стабильность результатов при изменении дня, оператора, калибровки или серии реагентов | Оценивается межсерийным или промежуточным CV |
| Межлабораторная воспроизводимость | Сопоставимость результатов, полученных в разных лабораториях | Определяется в межлабораторных сличениях и программах внешней оценки качества |
| Низкий CV | Небольшой разброс повторных измерений | Свидетельствует о хорошей аналитической прецизионности при отсутствии систематической ошибки |
| Высокий CV | Значительное относительное рассеяние результатов | Требует поиска источника случайной ошибки и проверки системы контроля качества |
| Правильность | Близость среднего результата к истинному или референсному значению | Оценивается смещением, а не коэффициентом вариации |
| Чувствительность и специфичность | Диагностическая способность теста выявлять заболевание или правильно исключать его | Рассчитываются по таблице сопряжённости и не являются показателями прецизионности |
Коэффициент вариации является относительным показателем, поэтому особенно удобен для сравнения аналитической стабильности методов с разными единицами измерения или диапазонами концентраций. Его оценку следует проводить отдельно для разных уровней контрольного материала, поскольку прецизионность может изменяться в пределах аналитического диапазона. Низкий CV не гарантирует правильность результата: метод может давать воспроизводимые, но систематически смещённые значения.