2) просмотр бланков с результатами перед выдачей руководителем КДЛ
3) оценку результатов исследования контрольных материалов, их соответствие паспортным значениям (+)
4) выявление результатов проб пациентов, выходящих за критические пределы
Контроль качества на аналитическом этапе направлен на подтверждение того, что измерительная система, реагенты, калибровка и методика обеспечивают достоверные результаты. Для этого контрольные материалы с известными целевыми значениями обрабатывают так же, как образцы пациентов, а полученные показатели сопоставляют с паспортными значениями или установленным лабораторией допустимым диапазоном. Оценка проводится с учетом правильности, прецизионности, среднего значения, стандартного отклонения и коэффициента вариации.
Правильным является вариант, предусматривающий оценку результатов контрольных материалов и их соответствия установленным пределам. Выход за допустимый диапазон, а также появление систематического смещения или недопустимого разброса могут указывать на ошибку калибровки, ухудшение качества реагентов, неисправность анализатора либо нарушение методики. В такой ситуации результаты по соответствующему аналиту не должны выдаваться до выяснения причины и проведения корректирующих мероприятий. Сопоставление анализа с диагнозом, просмотр бланков руководителем и выявление критических значений относятся преимущественно к постаналитической проверке и клинической интерпретации.
| Направление | Объект оценки | Основной критерий | Типичная реакция при отклонении |
|---|---|---|---|
| Внутрилабораторный аналитический контроль | Контрольные материалы с аттестованными значениями | Результат находится в допустимом диапазоне; отсутствуют недопустимые сдвиги и тренды | Приостановка выдачи затронутых результатов, поиск и устранение причины |
| Оценка прецизионности | Повторяемость и воспроизводимость измерений | Приемлемые стандартное отклонение и коэффициент вариации | Проверка стабильности системы, дозирования, условий инкубации и работы анализатора |
| Оценка правильности | Близость результата к целевому или референтному значению | Отсутствие клинически значимого смещения, приемлемая систематическая ошибка | Проверка калибровки, прослеживаемости и партии реагентов |
| Калибровочный контроль | Соответствие калибровочной кривой и параметров метода | Стабильность отклика измерительной системы в рабочем диапазоне | Повторная калибровка, техническое обслуживание или замена реагентов |
| Внешняя оценка качества | Результаты лаборатории в сравнении с целевыми значениями и другими лабораториями | Соответствие установленным критериям внешней программы | Анализ причин расхождений и разработка предупреждающих мероприятий |
| Постаналитический контроль | Проверка бланка, референтных интервалов, критических значений и клинического контекста | Корректность оформления, интерпретации и передачи результата | Уточнение данных, повторное исследование или срочное информирование врача |
Для интерпретации внутрилабораторного контроля часто применяют карты Леви—Дженнингса и правила Вестгарда, позволяющие распознавать случайные ошибки и устойчивое систематическое смещение. Контрольный материал должен иметь матричные свойства, сопоставимые с образцами пациентов, иначе оценка может быть недостаточно информативной. При приемлемых результатах контроля повышается уверенность в аналитической надежности серии исследований, но это не отменяет регулярной калибровки и участия во внешней оценке качества. Клиническая оценка полученного результата и решение о его срочном сообщении выполняются на последующих этапах лабораторного процесса.