2) пациентов; неисследованным
3) сливными; известным
4) промышленными; известным (+)
Контроль правильности измерений оценивает, насколько средний результат лабораторного метода соответствует истинному или референтному значению. Для этого используют промышленно изготовленные контрольные сыворотки — стандартизованные, однородные и стабильные материалы с аттестованным содержанием определяемого вещества или установленным целевым значением. Контрольный материал исследуют тем же методом и на том же анализаторе, что и образцы пациентов, после чего полученный результат сравнивают с допустимым диапазоном.
Известная концентрация аналита позволяет выявить систематическую погрешность, или смещение: устойчивое завышение либо занижение результатов вследствие неправильной калибровки, дефектов реагентов, нарушения методики или технического состояния оборудования. Сыворотки пациентов и сливные образцы обычно не имеют достоверно установленного содержания вещества, поэтому пригодны для оценки воспроизводимости и сопоставимости результатов, но не позволяют непосредственно судить о правильности измерения.
| Материал или результат контроля | Основная характеристика | Назначение | Интерпретация |
|---|---|---|---|
| Промышленная контрольная сыворотка | Однородный и стабильный материал | Регулярный внутрилабораторный контроль | Позволяет сравнить результат с целевым значением |
| Сыворотка с аттестованной концентрацией | Содержание аналита известно и документировано | Оценка правильности метода | Отклонение от целевого значения отражает смещение |
| Контрольный материал с низким уровнем аналита | Концентрация около нижней части рабочего диапазона | Контроль измерений при низких значениях | Выявляет ошибки, особенно значимые в зоне медицинских порогов |
| Контрольный материал с нормальным уровнем | Концентрация в референсном интервале | Оценка стабильности рутинных измерений | Подтверждает приемлемость работы системы в обычном диапазоне |
| Контрольный материал с высоким уровнем аналита | Концентрация в патологическом или верхнем диапазоне | Проверка линейности и рабочего диапазона | Помогает выявить нелинейность и пропорциональную ошибку |
| Сливная сыворотка или образец пациента без установленного значения | Фактическое содержание аналита неизвестно | Оценка повторяемости, сопоставимости или отработки методики | Не обеспечивает самостоятельную оценку правильности |
| Систематическое отклонение контрольных результатов | Результаты устойчиво выше или ниже целевого уровня | Поиск причины аналитической ошибки | Требует проверки калибровки, реагентов, оборудования и условий выполнения анализа |
Для повышения информативности контроля применяют материалы как минимум двух уровней концентрации, а при необходимости — охватывающие весь аналитический диапазон. Правильность оценивают по величине смещения относительно аттестованного значения, тогда как прецизионность характеризует разброс повторных результатов. Совместный анализ этих параметров позволяет отличить систематическую ошибку от случайной. Поэтому именно промышленная сыворотка с известным содержанием вещества является стандартным материалом для контроля правильности измерений.