2) два последовательных контрольных результата с любой стороны от средней превышают контрольные пределы хср±2? (+)
3) один контрольный результат превышает контрольные пределы хср+2?
4) один контрольный результат превышает контрольные пределы хср+3?
Отмеченный критерий соответствует правилу Вестгарда 22s: два последовательных результата внутреннего контроля выходят за пределы одной и той же границы — либо выше +2 стандартных отклонений, либо ниже −2 стандартных отклонений. Однонаправленное отклонение маловероятно при устойчивом аналитическом процессе и указывает на смещение среднего значения, то есть на систематическую аналитическую ошибку. Правило может срабатывать для одного уровня контрольного материала в двух последовательных сериях или для двух уровней контроля в одной серии.
Систематическая ошибка сохраняет преимущественно одно направление и возникает, например, при нарушении калибровки, деградации реагента, изменении его серии, нестабильности измерительной системы или неправильной установке параметров метода. Поэтому при нарушении правила 22s аналитическую серию отклоняют, выдачу результатов пациентов приостанавливают и последовательно проверяют калибровку, реагенты, контрольные материалы, техническое состояние анализатора и условия выполнения исследования.
Единичный выход за пределы ±2 стандартных отклонений соответствует предупредительному правилу 12s и сам по себе обычно недостаточен для отклонения серии. Выход одного результата за ±3 стандартных отклонения обозначается как 13s и требует отклонения серии, но может быть связан как со случайной, так и с выраженной систематической ошибкой. Для разграничения типов аналитических нарушений правила оценивают в сочетании с графиком Леви—Дженнингса и другими многоправильными критериями Вестгарда.
| Правило Вестгарда | Критерий | Преимущественно выявляемое нарушение | Практическое значение |
|---|---|---|---|
| 12s | Один результат находится за пределами ±2 SD | Возможное аналитическое отклонение | Предупредительный сигнал; требуется оценка других правил |
| 13s | Один результат выходит за пределы ±3 SD | Значительная случайная или систематическая ошибка | Аналитическую серию отклоняют |
| 22s | Два последовательных результата превышают одну границу +2 SD или −2 SD | Систематическая ошибка, смещение среднего | Серию отклоняют и устанавливают источник смещения |
| R4s | Разница между двумя результатами одной серии превышает 4 SD | Преимущественно случайная ошибка | Проверяют дозирование, перемешивание и нестабильность измерения |
| 41s | Четыре последовательных результата находятся за одной границей ±1 SD | Систематическая ошибка | Указывает на устойчивое небольшое смещение метода |
| 10x | Десять последовательных результатов расположены по одну сторону средней | Систематический сдвиг | Требует проверки калибровки и стабильности аналитической системы |
Стандартное отклонение характеризует естественную вариабельность результатов контрольного материала при стабильной работе метода. Многоправильная система повышает вероятность обнаружения клинически значимой ошибки при приемлемой частоте ложного отклонения серий. После устранения причины контроля качества выполняют повторно, а результаты пациентов разрешают выдавать только после подтверждения восстановления аналитической стабильности. Выбор конкретного набора правил должен учитывать характеристики метода, допустимую общую ошибку и достигнутый уровень аналитического качества.