2) идеологию постоянного улучшения качества аналитического процесса
3) методологическую концепцию улучшения качества посредством анализа данных с применением статистических методов (+)
4) систему управления персоналом лабораторий
Концепция Шесть сигм представляет собой методологию управления качеством, основанную на количественном анализе вариабельности процессов, частоты ошибок и соответствия результатов установленным требованиям. В клинической лабораторной диагностике она позволяет оценивать аналитическое качество исследования с использованием статистических показателей — коэффициента вариации, систематического смещения и допустимой общей ошибки.
Ключевым показателем является сигма-метрика аналитического процесса, которую рассчитывают по формуле: σ = (TEa − Bias) / CV, где TEa — допустимая общая ошибка, Bias — систематическое смещение, а CV — коэффициент вариации, характеризующий воспроизводимость метода. Чем выше значение σ, тем стабильнее аналитическая система и тем ниже вероятность получения результата, выходящего за пределы допустимой ошибки.
Методология предполагает не только оценку текущего состояния, но и последовательное улучшение процесса по циклу DMAIC: определение проблемы, измерение параметров, анализ причин отклонений, совершенствование и последующий контроль. Полученная сигма-метрика используется для выбора правил внутрилабораторного контроля качества, частоты контрольных измерений и числа контрольных материалов.
| Подход или показатель | Основная характеристика | Применение в лаборатории |
|---|---|---|
| Сигма-метрика | Количественно отражает соотношение допустимой ошибки, смещения и вариабельности | Оценка надежности конкретной аналитической методики |
| Процесс ≥6 σ | Очень высокая стабильность и минимальная вероятность дефектов | Возможен менее интенсивный контроль при подтвержденной устойчивости системы |
| Процесс 4–6 σ | Приемлемое или хорошее аналитическое качество | Применяются стандартные многоправильные алгоритмы контроля качества |
| Процесс 3–4 σ | Пограничное качество с повышенным риском аналитических ошибок | Требуются более частые контрольные измерения и строгие контрольные правила |
| Процесс <3 σ | Недостаточная аналитическая надежность | Необходимы поиск причин, калибровка, техническое обслуживание или замена методики |
| Внутрилабораторный контроль качества | Оперативно выявляет случайные и систематические ошибки | Дополняет сигма-анализ, но не заменяет комплексное улучшение процесса |
| Lean-методология | Снижает потери времени, материалов и лишние этапы | Часто объединяется с Six Sigma в подходе Lean Six Sigma |
Практическая ценность концепции состоит в переходе от субъективной оценки качества к измеримым критериям аналитической надежности. Сигма-анализ помогает адаптировать контроль качества к характеристикам каждого аналита и конкретного лабораторного оборудования. При низких значениях показателя необходимо воздействовать на источники смещения и вариабельности, а не только увеличивать число контрольных измерений. Таким образом, Six Sigma поддерживает риск-ориентированное управление аналитическим процессом и повышает достоверность лабораторных результатов.