2) выявить нарушения соблюдения нормативных документов
3) сравнить квалификацию персонала
4) сравнить качество работы нескольких лабораторий (+)
Межлабораторный контроль качества является формой внешней оценки качества лабораторных исследований, обычно реализуемой в рамках программ проверки квалификации (proficiency testing, PT) или межлабораторных сличений. Участники исследуют однородные контрольные образцы с неизвестным результатом, после чего их данные сопоставляют с целевым значением, референтным методом или результатами группы лабораторий, использующих сопоставимые методики и оборудование.
Такой подход позволяет оценить сопоставимость и достоверность результатов, выявить систематическое смещение, недостаточную воспроизводимость и методические расхождения между лабораториями. Основным результатом является сравнение качества аналитической работы нескольких лабораторий по установленным критериям приемлемости, поэтому отмеченный вариант является правильным. Межлабораторный контроль не предназначен непосредственно для проверки санитарно-эпидемиологического режима или соблюдения всех нормативных документов, а также не является прямым измерением квалификации конкретного сотрудника.
Оценка может проводиться с использованием относительного отклонения от целевого значения, z-показателя, индекса стандартного отклонения или других статистических критериев. Неблагоприятный результат служит основанием для анализа причин, разработки корректирующих мероприятий и последующего контроля их эффективности. При интерпретации учитывают вид биоматериала, измеряемый показатель, аналитическую систему, единицы измерения и принадлежность лаборатории к соответствующей методической группе.
| Вид контроля или оценки | Что оценивается | Основной механизм | Типичный результат |
|---|---|---|---|
| Межлабораторный контроль качества | Сопоставимость результатов разных лабораторий | Исследование одинаковых образцов с последующим статистическим сравнением | Выявление смещения, неприемлемой погрешности или несопоставимости результатов |
| Внутрилабораторный контроль качества | Стабильность аналитического процесса в одной лаборатории | Регулярное исследование контрольных материалов и построение контрольных карт | Обнаружение случайных и систематических ошибок в динамике |
| Оценка квалификации персонала | Знания и практические навыки конкретного специалиста | Аттестация, тестирование, наблюдение за выполнением процедур | Заключение о соответствии компетенциям и допуске к работе |
| Санитарно-эпидемиологический надзор | Соблюдение требований к помещениям, инфекционной безопасности и обращению с отходами | Проверка условий, документации и фактического выполнения санитарных мероприятий | Выявление санитарных нарушений и предписание корректирующих мер |
| Аудит системы менеджмента качества | Соответствие процессов нормативным требованиям | Анализ документов, записей, процедур и выполнения требований на всех этапах исследования | Несоответствия в преаналитическом, аналитическом или постаналитическом процессах |
| Референтное измерение или верификация метода | Метрологическая и аналитическая правильность метода | Сопоставление с референтным методом, сертифицированным материалом или прослеживаемым значением | Оценка правильности, смещения и метрологической прослеживаемости |
Межлабораторные программы особенно важны для обеспечения сопоставимости результатов, полученных в разных медицинских организациях. Их данные помогают оценить не только отдельный анализ, но и эффективность применяемой аналитической системы в сравнении с другими участниками. При выявлении неудовлетворительного результата лаборатория должна провести расследование, документировать причины и внедрить корректирующие действия. Итоговая цель контроля заключается в повышении надежности лабораторной информации, используемой для диагностики, мониторинга и лечения пациентов.