2) раствор, содержащий известное количество анализируемого вещества (+)
3) раствор для проведения внутренного контроля качества
4) ожидаемый диапазон значений
В биохимическом исследовании стандартом называют раствор или референтный материал с точно установленным содержанием определяемого аналита. Его используют для калибровки аналитической системы: измеряют сигнал стандарта и устанавливают соответствие между интенсивностью реакции или физическим параметром прибора и концентрацией вещества. На основании этой зависимости рассчитывают содержание аналита в пробах пациентов.
Стандарт не является материалом для текущего контроля качества и не определяет норму для пациента. Контрольный материал применяют для оценки правильности и воспроизводимости результатов, а референсный интервал отражает диапазон значений, характерный для определённой группы условно здоровых лиц. Таким образом, принципиальный признак стандарта — известная, метрологически прослеживаемая концентрация аналита, необходимая для количественной привязки результата измерения.
| Объект | Основное содержание | Назначение в лаборатории | Ключевой отличительный признак |
|---|---|---|---|
| Стандартный раствор | Известная концентрация определяемого вещества | Построение калибровочной зависимости и расчёт концентрации в образцах | Концентрация установлена заранее |
| Калибратор | Материал с аттестованным значением одного или нескольких аналитов | Настройка измерительной системы перед выполнением исследований | Применяется непосредственно для калибровки конкретной методики или анализатора |
| Контрольный материал | Материал с целевым значением и допустимым диапазоном | Внутренний контроль качества, выявление систематической и случайной ошибки | Не используется для построения калибровочной кривой |
| Референсный интервал | Статистически обоснованный диапазон результатов у референсной группы | Интерпретация результата пациента | Характеризует биологическую вариабельность, а не раствор с известной концентрацией |
| Калибровочная кривая | Зависимость аналитического сигнала от концентрации стандарта | Преобразование сигнала прибора в количественный результат | Формируется по серии стандартов или калибраторов |
| Аналитический диапазон измерений | Интервал концентраций, в котором метод обеспечивает заявленные характеристики | Определение применимости результата без дополнительного разведения | Описывает возможности метода, а не нормативные значения для пациента |
Использование стандарта обеспечивает сопоставимость результатов между сериями исследований и разными лабораториями при соблюдении метрологической прослеживаемости. Для многоточечной калибровки применяют несколько растворов с различными известными концентрациями, что позволяет учитывать нелинейность аналитического отклика. Если концентрация аналита в пробе выходит за пределы калибровочного диапазона, образец обычно разводят и повторно измеряют. Качество калибровки дополнительно подтверждают анализом контрольных материалов.