2) аттестованную контрольную сыворотку (+)
3) государственный стандарт
4) калибратор
Правильность измерения в клинической биохимии характеризует близость получаемого результата к установленному (целевому) значению измеряемой величины, то есть отражает отсутствие значимого систематического смещения. Для ее оценки применяют аттестованную контрольную сыворотку, в которой значения концентрации или активности соответствующих аналитов заранее установлены. Результат, полученный лабораторным методом, сопоставляют с аттестованным значением; устойчивое отклонение в одну сторону свидетельствует о систематической погрешности. Контрольные сыворотки предназначены именно для оценки правильности и воспроизводимости количественных биохимических исследований.
Принципиально важно отличать контрольный материал от калибратора. Калибратор используется для установления зависимости между аналитическим сигналом прибора и концентрацией аналита, то есть непосредственно участвует в калибровке измерительной системы. Контрольный материал после этого исследуют как независимый образец и по расхождению результата с заданным значением судят о работе всей аналитической системы — реагентов, прибора, калибровки и выполнения методики. Современные требования к лабораторным измерениям предусматривают метрологическую прослеживаемость значений калибраторов и материалов для контроля правильности.
| Материал или показатель | Основное назначение | Роль в оценке качества измерения |
|---|---|---|
| Аттестованная контрольная сыворотка | Контроль результата при известном целевом значении аналита | Позволяет выявлять систематическое смещение и оценивать правильность |
| Калибратор | Установление связи между сигналом аналитической системы и концентрацией | Используется для настройки или построения калибровочной зависимости, а не как независимый контроль |
| Проба пациента | Получение клинически значимого результата исследования | Не имеет заранее известного истинного значения и поэтому не подходит для непосредственной оценки правильности |
| Референтный материал высокого метрологического уровня | Обеспечение метрологической прослеживаемости | Может находиться в верхних звеньях калибровочной иерархии, но обычно не используется для повседневного внутрилабораторного контроля |
| Систематическое смещение (bias) | Характеристика направленного отклонения результатов | Оценивается сравнением среднего измеренного значения с заданным значением контрольного материала |
| Случайная погрешность | Характеристика разброса повторных измерений | Связана прежде всего с прецизионностью и оценивается по серии повторных результатов |
| Метрологическая прослеживаемость | Связь результата с установленным референтным уровнем через цепь калибровок | Обеспечивает сопоставимость результатов между методами и лабораториями |
Таким образом, аттестованная контрольная сыворотка выполняет функцию независимого материала с известными целевыми характеристиками, поэтому именно она позволяет проверить правильность получаемых биохимических результатов. Калибратор необходим на другом этапе — для настройки измерительной системы, а проба пациента предназначена для диагностики и не содержит заранее известного значения аналита. Выявление отклонения контрольного результата от установленного значения помогает своевременно обнаружить систематическую аналитическую ошибку. Разграничение правильности и прецизионности является основой корректной организации внутрилабораторного контроля качества.