2) два последних результата контрольных измерений превышают предел X ± 2S или лежат ниже предела X — 2S
3) два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены поразные стороны от коридора X ± 2S
4) четыре последних контрольных измерения превышают X + 1S или лежат ниже предела X — 1S (+)
Правило Вестгарда 41S выполняется, если четыре последовательных контрольных результата находятся за одной и той же границей ±1 стандартного отклонения: все выше X + 1S либо все ниже X − 1S. Здесь X — целевое среднее значение контрольного материала, а S — стандартное отклонение, характеризующее аналитическую вариабельность. Поэтому отмеченный вариант верен: важно не только превышение уровня в 1S, но и последовательность четырех результатов с однонаправленным смещением.
Данное правило относится преимущественно к выявлению систематической ошибки — устойчивого смещения результатов, возникающего, например, при неправильной калибровке, изменении характеристик реагента, нарушении температурного режима или постепенном ухудшении работы анализатора. В отличие от случайной ошибки, которая обычно проявляется единичным резким отклонением, повторяющееся нахождение результатов по одну сторону от среднего указывает на нарушение правильности аналитического процесса. При срабатывании 41S аналитическую серию оценивают как неприемлемую и до выяснения причины не подтверждают результаты пациентов.
| Правило | Критерий | Основная диагностическая трактовка |
|---|---|---|
| 12S | Один результат выходит за пределы X ± 2S | Предупреждающий сигнал; возможны как случайная, так и систематическая ошибка |
| 13S | Один результат выходит за пределы X ± 3S | Вероятна значимая случайная ошибка или выраженное нарушение аналитического процесса; серия бракуется |
| 22S | Два последовательных результата превышают одну и ту же границу ±2S | Признак систематической ошибки, особенно при использовании разных контрольных уровней |
| R4S | Разность двух результатов в одной серии составляет не менее 4S; значения расположены по разные стороны среднего | Признак случайной ошибки, например нестабильности дозирования или измерительной системы |
| 41S | Четыре последовательных результата находятся выше X + 1S или ниже X − 1S | Признак систематического смещения; аналитическая серия требует отклонения и расследования причины |
| 10X | Десять последовательных результатов расположены по одну сторону от целевого среднего | Устойчивое систематическое смещение, даже если отдельные значения остаются в пределах ±2S |
Правило 41S следует применять к последовательным контрольным измерениям в соответствии с принятой лабораторной процедурой; это могут быть результаты одной серии или нескольких последовательных серий. Результаты, расположенные по разные стороны от среднего, не соответствуют этому правилу, даже если каждый из них выходит за пределы 1S. После срабатывания оценивают калибровку, серию реагентов, контрольный материал, условия измерения и техническое состояние анализатора. Возобновление выдачи результатов допускается после устранения причины и подтверждения приемлемости внутреннего контроля качества.