2) воспроизводимость и оперативный контроль (+)
3) правильность и проверка подконтрольности
4) построение контрольной карты и статистический контроль
При переходе на новый лот контрольного материала необходимо подтвердить, что он обеспечивает сопоставимый контроль результатов в реальных условиях работы лаборатории. Даже при неизменном изготовителе возможны различия в матрице, концентрации аналита, аттестованных значениях и реакции материала на используемую аналитическую систему. Поэтому сначала оценивают воспроизводимость результатов при выполнении измерений в разные дни, серии, смены и, при необходимости, разными операторами.
Воспроизводимость характеризует прецизионность метода при изменении обычных условий проведения анализа и позволяет выявить нестабильность нового лота или его несоответствие установленной системе контроля. После приемки лота выполняют оперативный внутрилабораторный контроль качества: контрольный материал анализируют вместе с рутинными пробами, регистрируют результаты, оценивают смещение, сдвиги и тренды. При выявлении систематического отклонения проверяют калибровку, реагенты, прибор, условия хранения и корректность целевых контрольных значений.
Правильность, то есть близость результата к истинному или принятому референтному значению, является характеристикой аналитического метода и не заменяет оценку стабильности нового лота. Контрольная карта и статистические правила, например правила Вестгарда, применяются как инструменты оперативного мониторинга после получения приемлемых данных о поведении материала. Именно сочетание оценки воспроизводимости с последующим оперативным контролем обеспечивает безопасное введение нового лота в повседневную работу.
| Этап или характеристика | Содержание | Практическое значение |
|---|---|---|
| Идентификация нового лота | Проверка номера лота, срока годности, условий транспортировки и хранения, соответствия документации производителя | Исключает использование материала с нарушенными условиями обращения или ошибочной маркировкой |
| Параллельное исследование | Сопоставление результатов нового и предыдущего лота, если старый материал еще доступен | Позволяет выявить лот-зависимый сдвиг, не связанный с изменением метода или оборудования |
| Воспроизводимость | Оценка результатов в разные дни, аналитические серии, смены и при обычных вариациях процесса | Подтверждает устойчивость результатов и приемлемую прецизионность нового материала |
| Оперативный контроль качества | Регулярное измерение контрольного материала совместно с исследуемыми образцами и анализ полученных значений | Обеспечивает своевременное обнаружение случайных и систематических ошибок в текущей работе |
| Контрольная карта | Графическая регистрация результатов относительно среднего значения и контрольных пределов | Помогает распознавать сдвиги, тренды и выход процесса за допустимые границы |
| Правильность | Оценка близости к референтному или принятому истинному значению, обычно с применением сертифицированного материала или межлабораторного сравнения | Характеризует систематическую составляющую метода, но не является единственным критерием приемки нового лота |
| Действия при неприемлемом результате | Проверка калибровки, реагентов, прибора, дозирования, условий хранения и расчетных контрольных пределов | Предотвращает выдачу недостоверных результатов пациентам до устранения причины отклонения |
Таким образом, при смене лота основное внимание уделяют подтверждению воспроизводимости и последующему оперативному мониторингу. Новый лот принимают в работу только после установления его приемлемого поведения в конкретной аналитической системе. Контрольные пределы и средние значения должны быть обоснованы данными лаборатории и актуализированы при необходимости. Выявленный сдвиг результатов требует расследования, а не механической коррекции контрольной карты.