2) 30
3) 20 (+)
4) 10
Правильный ответ — 20 измерений. При внедрении внутрилабораторного контроля качества такое число результатов используют для получения первичной оценки среднего значения и стандартного отклонения контрольного материала. На основании серии из 20 измерений рассчитывают лабораторное среднее, сопоставляют его с аттестованным или установленным целевым значением и определяют смещение — разность между полученным средним и целевым результатом.
Систематическая погрешность представляет собой устойчивое отклонение результатов в одну сторону, обусловленное калибровкой, реагентами, методикой, прибором или особенностями выполнения анализа. Единичное измерение не позволяет надежно отличить такое смещение от случайной вариабельности, поэтому необходима серия повторных определений. Двадцать результатов обеспечивают приемлемую исходную статистическую основу для окончательной оценки смещения и установления внутрилабораторных контрольных пределов; меньшая серия повышает риск случайного искажения среднего и стандартного отклонения.
| Параметр | Что оценивается | Основной расчет или признак | Практическое значение |
|---|---|---|---|
| Среднее значение | Центральная тенденция серии результатов | Среднее арифметическое 20 измерений | Используется для сравнения с целевым значением контрольного материала |
| Систематическая погрешность | Устойчивое смещение результатов | Смещение = лабораторное среднее − целевое значение | Характеризует правильность метода и выявляет постоянное отклонение |
| Относительное смещение | Величина ошибки в процентах | Смещение / целевое значение × 100% | Сопоставляется с допустимой аналитической ошибкой для конкретного аналита |
| Стандартное отклонение | Разброс результатов вокруг среднего | Рассчитывается по серии повторных измерений | Отражает случайную составляющую аналитической вариабельности |
| Коэффициент вариации | Относительная воспроизводимость измерений | Стандартное отклонение / среднее × 100% | Позволяет сравнивать вариабельность методов с разными единицами измерения |
| Случайная погрешность | Непредсказуемые колебания результатов | Оценивается по ширине распределения и величине стандартного отклонения | Не устраняется простым вычитанием постоянного смещения; требует контроля прецизионности |
| Контрольные пределы | Допустимый диапазон поведения контрольного материала | Формируется на основе среднего и стандартного отклонения по принятой лабораторной процедуре | Применяется в дальнейшем для ежедневного выявления аналитических сдвигов и трендов |
Полученные 20 результатов должны быть аналитически сопоставимыми и выполняться с использованием одной принятой процедуры контроля, если иное не установлено методикой. После формирования исходных характеристик контрольного материала их периодически пересматривают при смене лота реагентов, калибратора, оборудования или при обнаружении устойчивого сдвига. В рутинной работе контрольные карты позволяют отличать случайные выбросы от систематических нарушений и своевременно приостанавливать выдачу недостоверных результатов.