2) медицинских организациях независимо от подчиненности и формы собственности (+)
3) частных медицинских организациях
4) муниципальных медицинских организациях
Клиническая лабораторная диагностика относится к лицензируемой медицинской деятельности. В лицензии медицинской организации указывается соответствующая работа (услуга) в составе разрешённого вида деятельности, а также учитываются место её выполнения, материально-техническое оснащение и наличие специалистов с необходимой квалификацией. Это требование распространяется на государственные, муниципальные и частные организации независимо от их ведомственной подчинённости и организационно-правовой формы.
Лицензирование направлено на подтверждение того, что лаборатория способна безопасно и достоверно выполнять исследования: соблюдает требования к помещениям, оборудованию, персоналу, внутреннему контролю качества и ведению медицинской документации. Если КДЛ является структурным подразделением медицинской организации, отдельная лицензия для подразделения обычно не оформляется: её деятельность должна быть охвачена лицензией юридического лица. Поэтому определяющим критерием является не форма собственности организации, а наличие в её лицензии соответствующей работы (услуги) и соблюдение лицензионных требований.
| Организационный статус | Лицензионное значение | Что должно быть обеспечено |
|---|---|---|
| Федеральная медицинская организация | Подлежит лицензированию на общих основаниях | Соответствующая лабораторная работа (услуга), персонал, оборудование и помещения |
| Региональная или муниципальная медицинская организация | Наличие подчинённости органам публичной власти не отменяет лицензирование | Выполнение установленных лицензионных требований в фактическом месте деятельности |
| Частная медицинская организация | Лицензируется наравне с организациями государственного сектора | Правоустанавливающие документы, квалифицированные работники, оснащение и внутренний контроль качества |
| КДЛ как структурное подразделение | Работа подразделения охватывается лицензией медицинской организации | Указание соответствующей работы (услуги) и соблюдение требований по адресу подразделения |
| КДЛ как самостоятельное юридическое лицо | Лицензиатом выступает сама организация | Собственная лицензия на медицинскую деятельность с необходимым перечнем работ (услуг) |
| Передача исследований сторонней лаборатории | Исследования выполняет лицензированный исполнитель | Договорные отношения, прослеживаемость образцов и оформление результатов медицинского исследования |
Таким образом, лицензия подтверждает право конкретной медицинской организации выполнять лабораторные исследования, а не зависит от её ведомственной принадлежности или источника финансирования. Отсутствие соответствующей работы (услуги) в лицензии означает, что организация не вправе самостоятельно осуществлять данный вид медицинской деятельности. При изменении перечня исследований, адреса или организационной структуры требуется проверить соответствие сведений лицензии фактической деятельности. Соблюдение этих условий является частью системы обеспечения качества и безопасности медицинской помощи.