2) 10 (+)
3) 1
4) 0,5
Частота неблагоприятных побочных реакций оценивается как доля пациентов, у которых нежелательное явление возникло на фоне применения лекарственного препарата. Значение 10% соответствует частоте порядка одного случая на десять пациентов и в учебных тестах используется как ориентир для обозначения часто регистрируемых реакций. Такие реакции обычно выявляются уже в ходе клинических исследований, поскольку для их обнаружения не требуется наблюдение за чрезвычайно большой выборкой.
Следует учитывать терминологическую особенность: в строгой регуляторной классификации категория частые охватывает частоту от 1% до менее 10%, тогда как показатель 10% и выше относится к очень частым реакциям. Поэтому выбранное значение отражает верхнюю границу и клинический порядок частоты — примерно один пациент из десяти. Классификация характеризует вероятность возникновения реакции, но не определяет ее тяжесть: частая реакция может быть легкой, а редкая — угрожающей жизни.
| Категория частоты | Числовой диапазон | Ориентировочная встречаемость |
|---|---|---|
| Очень частые | ≥ 10% | Не менее чем у 1 из 10 пациентов |
| Частые | ≥ 1%, но < 10% | От 1 случая на 100 до менее 1 случая на 10 пациентов |
| Нечастые | ≥ 0,1%, но < 1% | От 1 случая на 1000 до менее 1 случая на 100 пациентов |
| Редкие | ≥ 0,01%, но < 0,1% | От 1 случая на 10 000 до менее 1 случая на 1000 пациентов |
| Очень редкие | < 0,01% | Менее 1 случая на 10 000 пациентов |
| Частота неизвестна | Не может быть установлена | Имеющихся данных недостаточно для количественной оценки |
Сведения о частоте побочных реакций необходимы для оценки соотношения пользы и риска лекарственной терапии и выбора объема мониторинга безопасности. При назначении препарата учитывают не только вероятность реакции, но и ее тяжесть, обратимость, дозозависимость и индивидуальные факторы риска пациента. Редкие нежелательные реакции нередко выявляются только после выхода препарата на рынок, поэтому существенную роль играет фармаконадзор. Любое подозрение на клинически значимую реакцию подлежит документированию и, при необходимости, направлению в систему спонтанных сообщений.