2) разновидности дневника или анкет пациента
3) отпечатанный на бумаге, магнитооптический или электронный документ, специально предназначенный для сбора всей требуемой протоколом информации о каждом субъекте исследования (+)
4) регистрационный порядковый номер участника КИ
Индивидуальная регистрационная карта пациента (Case Report Form, CRF) — это основной инструмент документирования данных о каждом участнике клинического исследования в соответствии с утверждённым протоколом. Она может существовать в бумажном виде или как электронная форма (eCRF), а её содержание включает сведения о скрининге и соответствии критериям отбора, исходном состоянии пациента, назначенном вмешательстве, результатах визитов, лабораторных и инструментальных исследований, нежелательных явлениях и конечных точках исследования.
Заполнение CRF выполняется исследовательской командой на основании первичной медицинской документации и других исходных данных. Карта должна обеспечивать полноту, точность, прослеживаемость и возможность проверки внесённой информации; в электронной системе это поддерживается журналом изменений, контролем логических несоответствий и разграничением прав доступа. Именно поэтому правильным является определение, описывающее документ, специально предназначенный для сбора всей предусмотренной протоколом информации о конкретном субъекте.
Дневник пациента или анкета могут использоваться как отдельные инструменты для регистрации симптомов, приверженности лечению или показателей, сообщаемых пациентом, но не заменяют CRF. Краткое описание исследования обычно содержится в информационных материалах и форме информированного согласия, а регистрационный номер является лишь идентификатором субъекта и не представляет собой документ с данными исследования.
| Документ или элемент | Основное назначение | Ключевое отличие от CRF |
|---|---|---|
| Индивидуальная регистрационная карта (CRF/eCRF) | Систематический сбор всех предусмотренных протоколом данных по участнику | Содержит совокупность структурированных исследовательских данных и используется для анализа и отчётности |
| Первичная медицинская документация | Фиксация фактически оказанной медицинской помощи и результатов обследования | Является исходным источником данных, на основании которого заполняется CRF |
| Дневник пациента | Ежедневная регистрация симптомов, приёма препарата, самочувствия или событий | Обычно содержит данные, сообщаемые пациентом, и может быть только одним из источников для CRF |
| Анкета или шкала оценки | Стандартизированная оценка качества жизни, симптомов, функционального статуса или приверженности | Предназначена для конкретного показателя, а не для полного ведения данных субъекта |
| Форма информированного согласия | Подтверждение добровольного согласия после получения информации о целях, рисках и процедурах исследования | Документирует этическое и правовое согласие, но не заменяет сбор клинических данных |
| Идентификационный или регистрационный номер | Кодирование участника для защиты конфиденциальности и учёта в исследовании | Является реквизитом субъекта, а не самостоятельным документом с результатами наблюдения |
| Журнал нежелательных явлений | Регистрация характера, тяжести, исхода и связи события с исследуемым вмешательством | Может быть отдельным рабочим регистром, тогда как соответствующие данные также отражаются в CRF |
Структура CRF определяется протоколом и планом статистического анализа, поэтому в разных исследованиях набор полей различается. Данные в карте должны соответствовать принципам надлежащей клинической практики (GCP) и требованиям к целостности данных. При расхождениях между CRF и исходной документацией приоритет имеют проверяемые первичные записи с последующим документированным уточнением. Корректно заполненная регистрационная карта обеспечивает достоверность оценки эффективности и безопасности исследуемого лекарственного препарата.