2) I
3) III
4) IV (+)
IV фаза клинических исследований проводится после государственной регистрации лекарственного препарата и его выхода на фармацевтический рынок. На этом этапе препарат применяется в широкой клинической практике, поэтому становится возможной оценка его эффективности и безопасности в более разнообразной популяции пациентов, включая лиц пожилого возраста, больных с сопутствующей патологией и пациентов, получающих комбинированную фармакотерапию.
Основная задача пострегистрационных исследований — выявление редких, отсроченных и ранее не установленных нежелательных реакций, которые невозможно достоверно обнаружить в ограниченных выборках исследований I–III фаз. IV фаза тесно связана с фармаконадзором: анализируются спонтанные сообщения о нежелательных реакциях, данные регистров, наблюдательных исследований и баз реальной клинической практики. Дополнительно могут изучаться лекарственные взаимодействия, приверженность лечению, сравнительная эффективность, качество жизни и возможности расширения показаний к применению.
| Фаза исследования | Этап разработки | Основная цель | Типичная характеристика участников |
|---|---|---|---|
| I | Дорегистрационный | Оценка переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики | Небольшая группа здоровых добровольцев или пациентов при отдельных заболеваниях |
| II | Дорегистрационный | Подтверждение терапевтической активности и подбор оптимального режима дозирования | Ограниченная группа пациентов с целевым заболеванием |
| III | Дорегистрационный | Доказательство эффективности и безопасности в сравнении со стандартной терапией или плацебо | Крупные, нередко многоцентровые выборки пациентов |
| IV | Пострегистрационный | Мониторинг безопасности и эффективности в условиях реальной клинической практики | Широкая и неоднородная популяция пациентов |
| Фармаконадзор | Пострегистрационный | Выявление, оценка и предупреждение нежелательных реакций и иных рисков | Все пациенты, получающие зарегистрированный препарат |
| Результаты IV фазы | Регуляторная оценка | Уточнение инструкции, ограничение показаний, введение дополнительных мер минимизации риска | Решения принимаются на основании совокупности пострегистрационных данных |
Пострегистрационный статус не означает завершения оценки лекарственного препарата: профиль соотношения пользы и риска контролируется в течение всего периода его обращения. При обнаружении новых сигналов безопасности регуляторные органы могут потребовать изменения инструкции, проведения дополнительных исследований или ограничения применения. В редких случаях серьезные риски становятся основанием для приостановления либо отмены регистрации препарата. Таким образом, IV фаза обеспечивает непрерывный контроль фармакотерапии после внедрения лекарственного средства в широкую медицинскую практику.