2) скрининговые исследования на ВИЧ (+)
3) исследования чувствительности к иммуномодуляторам интерферона
4) исследование интерферонового статуса
Скрининговое исследование на ВИЧ относится к видам лабораторной диагностики, которые могут выполняться в централизованной клинико-диагностической лаборатории II уровня. Такие лаборатории располагают автоматизированными иммунохимическими анализаторами, системой внутреннего контроля качества и условиями для серийного исследования большого числа образцов. Скрининг предназначен для первичного выявления лиц с вероятными маркерами ВИЧ-инфекции, а не для окончательного подтверждения диагноза.
Стандартный скрининговый тест основан на одновременном определении антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена p24 ВИЧ-1 методами иммуноферментного или иммунохемилюминесцентного анализа. Антиген p24 появляется в крови раньше специфических антител, поэтому комбинированные тест-системы сокращают период диагностического окна и повышают вероятность раннего обнаружения инфекции. Действующий алгоритм предусматривает разделение исследования на скрининговый и подтверждающий этапы.
Реактивный результат скрининга рассматривается как первично положительный только после повторных постановок, предусмотренных диагностическим алгоритмом, после чего образец направляется в уполномоченную референс-лабораторию. Подтверждение выполняют с использованием других тест-систем, иммунного или линейного блота, а в определённых клинических ситуациях — методов выявления РНК или ДНК ВИЧ. Исследование интерферонового статуса и определение чувствительности лейкоцитов к индукторам либо иммуномодуляторам являются специализированными функциональными иммунологическими тестами и не заменяют стандартизированный массовый скрининг инфекционного заболевания.
| Этап или исследование | Определяемые показатели | Основная задача | Интерпретация и маршрутизация |
|---|---|---|---|
| Первичный скрининг на ВИЧ | Антитела к ВИЧ-1/2 и антиген p24 | Высокочувствительное выявление потенциально инфицированных лиц | Может выполняться в КДЛ II уровня; реактивный результат требует дальнейшей проверки |
| Повторная постановка скрининга | Те же маркеры в исходном образце | Исключение случайной аналитической реакции | При повторной реактивности образец признаётся первично положительным |
| Референсное исследование | Антитела и p24 с применением тест-систем другого состава или формата | Проверка специфичности первичного результата | Проводится уполномоченной референс-лабораторией |
| Подтверждающий иммунологический тест | Антитела к отдельным белкам ВИЧ-1 и ВИЧ-2 | Подтверждение специфического иммунного ответа | Используют иммунный или линейный блот согласно диагностическому алгоритму |
| Молекулярно-биологическая диагностика | РНК ВИЧ или провирусная ДНК | Выявление вирусного генетического материала | Особенно значима в период серологического окна и при противоречивых результатах |
| Интерфероновый статус | Сывороточный и индуцированный интерферон, функциональная продукция цитокинов | Оценка отдельных механизмов врождённого и клеточного иммунитета | Не используется для установления или исключения ВИЧ-инфекции |
| Чувствительность к иммуномодуляторам | Ответ клеток крови на стимуляцию препаратом in vitro | Функциональная оценка реакции иммунокомпетентных клеток | Относится к специализированным исследованиям и не является массовым инфекционным скринингом |
Ключевой организационный принцип состоит в разделении высокочувствительного первичного выявления и высокоспецифичного подтверждения инфекции. Это уменьшает риск как пропуска ранних случаев, так и ошибочной постановки диагноза по единичной неспецифической реакции. Отрицательный результат также оценивают с учётом срока после предполагаемого заражения, поскольку в период диагностического окна концентрация маркеров может оставаться ниже порога обнаружения. Окончательное заключение о наличии ВИЧ-инфекции формируется только после завершения установленного подтверждающего алгоритма.