2) схема расчёта результатов
3) перечень нормативных величин
4) графическое изображение измеряемых величин (+)
Контрольная карта в лабораторной диагностике — это графическое представление результатов измерений контрольного материала, полученных последовательно во времени или в серии анализов. На ней обычно отмечают фактические значения, среднее целевое значение и контрольные границы, рассчитанные с учётом стандартного отклонения. Наиболее распространённый вариант — карта Леви—Дженнингса, применяемая для внутреннего контроля качества лабораторных исследований, в том числе молекулярно-генетических и цитогенетических методик.
Графическая форма позволяет оценить не только отдельное отклонение результата, но и динамику процесса. Выход точки за допустимые пределы, последовательное смещение значений в одну сторону или формирование тренда указывают на возможную случайную либо систематическую ошибку: нестабильность реагентов, нарушение калибровки, изменение условий амплификации, работы анализатора или подготовки образца. Поэтому контрольная карта служит инструментом оперативного решения о приемлемости аналитической серии, а не заменяет инструкцию к методике, расчётную формулу или справочные интервалы.
Интерпретация карты может проводиться с использованием правил Вестгарда. Они помогают стандартизировать выявление нарушений аналитического процесса и определить необходимость повторного контроля, поиска причины ошибки или приостановки выдачи результатов пациентов.
| Признак на контрольной карте | Возможная интерпретация | Тактика лаборатории |
|---|---|---|
| Точка находится около целевого среднего значения | Аналитический процесс соответствует ожидаемому уровню точности | Продолжение работы при отсутствии других нарушений |
| Единичное отклонение за пределы ±2 стандартных отклонений | Предупреждающий сигнал, возможное случайное отклонение | Проверка последующих контрольных измерений и условий постановки |
| Единичное отклонение за пределы ±3 стандартных отклонений | Вероятное нарушение контроля, чаще случайная или грубая ошибка | Серия не принимается до выяснения причины и повторного контроля |
| Две последовательные точки по одну сторону от границы ±2 стандартных отклонений | Признак систематической ошибки по правилу 22s | Проверка калибровки, реагентов, оборудования и процедуры измерения |
| Резкий разброс между двумя контрольными результатами | Возможная случайная ошибка по правилу R4s | Оценка дозирования, гомогенизации образца и технического выполнения анализа |
| Постепенное устойчивое смещение значений в одном направлении | Тренд, характерный для медленно развивающейся систематической ошибки | Проверка стабильности реагентов, сроков годности, температуры и калибровки |
| Серия точек стабильно расположена выше или ниже среднего | Сдвиг уровня измерений вследствие изменения аналитической системы | Сравнение с предыдущими сериями и документированное расследование несоответствия |
Таким образом, ключевым признаком контрольной карты является визуальное отображение последовательности измеренных контрольных значений относительно установленных статистических границ. Она обеспечивает раннее выявление потери стабильности аналитического процесса ещё до массового появления недостоверных результатов. В лабораторной генетике это особенно важно при контроле амплификации, качества выделения нуклеиновых кислот и воспроизводимости количественных измерений. Решение о выпуске результатов принимают с учётом данных карты, правил внутреннего контроля и требований конкретной валидированной методики.