2) точности (+)
3) чувствительности
4) специфичности
Коэффициент вариации применяют для оценки точности метода в значении его прецизионности — степени согласованности результатов повторных измерений одной и той же пробы. Он рассчитывается как отношение стандартного отклонения к среднему значению: CV = SD / x̄ × 100%. Чем меньше коэффициент вариации, тем меньше разброс результатов и тем выше прецизионность аналитического метода.
Коэффициент вариации является относительной, безразмерной характеристикой, поэтому позволяет сопоставлять аналитическую вариабельность при разных концентрациях аналита и сравнивать методы, результаты которых выражены в различных единицах или имеют различный масштаб значений. CV может рассчитываться в условиях повторяемости — внутри одной аналитической серии, промежуточной прецизионности — между сериями, днями или операторами, а также воспроизводимости — между лабораториями.
Разброс, выраженный коэффициентом вариации, преимущественно связан со случайными аналитическими ошибками, однако объектом оценки является именно прецизионность метода. CV не характеризует систематическое смещение результата относительно референтного значения и поэтому не может самостоятельно оценивать правильность метода. Диагностические чувствительность и специфичность относятся к способности теста правильно классифицировать пациентов по наличию или отсутствию заболевания и вычисляются по таблице сопряжённости, а не по серии повторных количественных измерений.
| Показатель | Что характеризует | Расчёт или способ оценки | Интерпретация |
|---|---|---|---|
| Коэффициент вариации, CV | Относительную непрецизионность метода | SD / x̄ × 100% | Меньший CV соответствует более высокой прецизионности |
| Стандартное отклонение, SD | Абсолютный разброс повторных результатов | Вычисляется по отклонениям отдельных результатов от среднего | Выражается в тех же единицах, что и измеряемый показатель |
| Систематическое смещение, bias | Правильность результатов относительно опорного значения | Разность между средним измеренным и референтным значением | Указывает на устойчивое завышение или занижение результатов |
| Повторяемость | Прецизионность в одной аналитической серии | Повторные измерения при неизменных условиях | Характеризует внутрисерийную вариабельность |
| Промежуточная прецизионность | Устойчивость метода в пределах одной лаборатории | Измерения в разные дни, серии, смены реагентов или операторами | Отражает долговременную внутрилабораторную вариабельность |
| Диагностическая чувствительность | Способность выявлять пациентов с заболеванием | Истинно положительные / все пациенты с заболеванием | Высокое значение уменьшает число ложноотрицательных результатов |
| Диагностическая специфичность | Способность исключать заболевание у здоровых лиц | Истинно отрицательные / все лица без заболевания | Высокое значение уменьшает число ложноположительных результатов |
При оценке аналитического метода CV всегда следует интерпретировать с учётом концентрации аналита, поскольку относительная вариабельность нередко возрастает вблизи предела количественного определения. Допустимый коэффициент вариации устанавливают заранее на основании клинических требований, биологической вариации или нормативных критериев качества. Низкий CV подтверждает стабильность повторных измерений, но не исключает систематической ошибки: метод может давать хорошо воспроизводимые, однако постоянно смещённые результаты. Поэтому полноценная верификация включает раздельную оценку прецизионности и смещения.