2) обсервационным (+)
3) параллельным
4) последовательным
Обсервационным называется исследование, в котором исследователь регистрирует характеристики объекта, факторы воздействия и исходы в естественных условиях, не назначая участникам лечение, экспозицию или иной управляемый фактор. Ключевой классификационный признак — отсутствие заранее запланированной модификации условий исследования и распределения участников по группам воздействия. Наблюдение может проводиться проспективно, когда исходы отслеживаются после включения в исследование, или ретроспективно, по уже имеющимся медицинским данным.
К обсервационным относятся когортные, случай-контрольные и поперечные исследования. В когортном дизайне сравнивают частоту исходов у групп с различным естественно сформировавшимся воздействием; в исследовании случай–контроль сопоставляют наличие факторов риска у лиц с заболеванием и без него; поперечное исследование оценивает состояние, фактор и исход в один момент или короткий период. Термины параллельное и последовательное описывают организацию этапов или групп и сами по себе не определяют наличие вмешательства, поэтому не являются правильной характеристикой данного методологического признака.
| Тип исследования | Воздействие на объект | Принцип формирования групп | Основная временная схема | Типичная задача |
|---|---|---|---|---|
| Когортное обсервационное | Не назначается исследователем | По естественно имеющемуся фактору или экспозиции | Чаще проспективная или ретроспективная | Оценка риска и частоты новых исходов |
| Случай–контроль | Не изменяется | Сначала выделяются лица с исходом и без него | Обычно ретроспективная оценка факторов | Поиск факторов риска редкого заболевания |
| Поперечное | Отсутствует | Формируется выборка обследуемых в определённый момент | Одномоментная | Оценка распространённости состояния или фактора |
| Параллельное интервенционное | Назначается по протоколу | Участники распределяются в группы лечения или контроля | Группы наблюдаются одновременно | Сравнение эффективности и безопасности вмешательств |
| Последовательное или перекрёстное интервенционное | Исследователь планирует смену воздействий | Один участник может последовательно получать разные вмешательства | Этапы следуют друг за другом, иногда с периодом отмывки | Сравнение эффектов при контролируемой смене режимов |
| Нерандомизированное интервенционное | Есть запланированное вмешательство | Распределение может зависеть от клинического решения или доступности метода | До–после или с контрольной группой | Оценка внедрения медицинской технологии в реальной практике |
В обсервационном дизайне причинно-следственные выводы ограничены, поскольку группы могут различаться по сопутствующим факторам, создающим смешение результатов. Для повышения достоверности применяют стратификацию, многофакторные модели, сопоставление по склонности к воздействию и другие методы контроля систематических ошибок. Отсутствие вмешательства не исключает строгого протокола: заранее определяются выборка, переменные, сроки наблюдения и критерии исходов. Следовательно, именно невмешательство, а не способ расположения групп или последовательность этапов, определяет обсервационный характер исследования.