2) генеральное
3) множественное
4) полицентрическое
Мультицентровым называется клиническое испытание лекарственного препарата, которое проводится одновременно в двух и более медицинских организациях по единому протоколу. Все центры используют одинаковые критерии включения и невключения пациентов, унифицированные методы диагностики, схемы лечения, конечные точки и правила регистрации нежелательных явлений. Такое построение позволяет увеличить объем выборки и повысить обобщаемость результатов для различных групп пациентов.
Ключевым признаком мультицентрового исследования является не просто участие нескольких учреждений, а координированное выполнение единого научного плана. Организатор или координационный центр обеспечивает централизованное управление данными, мониторинг соблюдения протокола и сопоставимость результатов между исследовательскими площадками. При статистическом анализе может учитываться эффект центра — различия между учреждениями, связанные с контингентом пациентов, организацией помощи или особенностями работы персонала.
Термины генеральное и множественное не обозначают принятую разновидность дизайна клинического исследования. В профессиональной литературе также встречается слово полицентрическое как близкое по смыслу, однако в нормативной и экзаменационной формулировке используется термин мультицентровое или многоцентровое исследование.
| Тип исследования | Количество медицинских организаций | Основная характеристика |
|---|---|---|
| Одноцентровое | Одна | Все процедуры выполняются в одном учреждении одной исследовательской командой. |
| Мультицентровое | Две и более | Несколько центров работают по единому протоколу, с одинаковыми критериями оценки эффективности и безопасности. |
| Международное мультицентровое | Две и более, в разных странах | Исследование проводится в нескольких государствах с учетом требований надлежащей клинической практики и национального регулирования. |
| Центральная координация | Все центры | Обеспечиваются единая база данных, стандартизированный мониторинг и контроль качества получаемой информации. |
| Статистическая обработка | Общая выборка и отдельные центры | Оцениваются совокупные результаты и, при необходимости, различия между центрами или влияние центра на итоговый эффект. |
| Преимущество многоцентрового дизайна | Несколько исследовательских площадок | Быстрее формируется выборка, повышается внешняя валидность и уменьшается зависимость результата от особенностей одного учреждения. |
Мультицентровый дизайн особенно важен при подтверждающих исследованиях, когда необходимо оценить воспроизводимость эффекта препарата в разных условиях медицинской практики. Для достоверности результатов требуется обучение исследователей, единая система регистрации данных и соблюдение принципов надлежащей клинической практики. Выбор нескольких центров не заменяет рандомизацию или ослепление: это характеристика организационной структуры исследования, а не самостоятельный метод распределения лечения.