2) плацебоконтролируемое исследование
3) тройное слепое исследование
4) двойное слепое исследование (+)
Правильный ответ — двойное слепое исследование. При таком дизайне ни пациент, ни лечащий врач или исследователь, непосредственно осуществляющий лечение и оценивающий его переносимость, не знают о распределении пациента по группам. Информация о назначенном вмешательстве кодируется и хранится у независимого специалиста или в системе рандомизации до завершения предусмотренного этапа исследования.
Ослепление снижает риск систематических ошибок: ожидания пациента могут влиять на субъективные симптомы и соблюдение рекомендаций, а знания врача — на выбор дополнительных вмешательств, интенсивность наблюдения и интерпретацию результатов. Для поддержания маскировки применяют идентичные по внешнему виду препараты, одинаковые схемы введения и централизованную рандомизацию. Двойное слепое исследование часто сочетается с плацебо-контролем, однако эти понятия не являются синонимами: плацебо характеризует вид контроля, а двойное слепое — распределение информации между участниками исследования.
Если пациент не знает назначения, но врач осведомлён, исследование является одинарным слепым. Тройное ослепление обычно дополнительно исключает знание о группах со стороны специалиста, анализирующего данные, хотя точное определение может различаться в протоколах. Степень ослепления должна быть заранее указана в протоколе, а при его нарушении проводится оценка влияния этого события на достоверность результатов.
| Дизайн исследования | Кто знает назначенное вмешательство | Основная характеристика |
|---|---|---|
| Открытое | Пациент и медицинский персонал | Маскировка отсутствует; выше риск влияния ожиданий и поведения участников. |
| Одинарное слепое | Обычно пациент не знает, врач знает | Снижается влияние субъективных ожиданий пациента, но сохраняется риск исследовательского смещения. |
| Двойное слепое | Пациент и лечащий врач или исследователь не знают | Наиболее распространённый вариант маскировки в лекарственных рандомизированных исследованиях. |
| Тройное слепое | Пациент, исследователь и аналитик данных не знают | Дополнительно ограничивается влияние знания о группах на статистический анализ; термин требует уточнения в протоколе. |
| Плацебо-контролируемое | Зависит от наличия или отсутствия ослепления | Контрольная группа получает инертное вмешательство, имитирующее исследуемое лечение; это не самостоятельный уровень ослепления. |
| Активно контролируемое | Зависит от конкретного протокола | Новое лечение сравнивают с уже применяемой стандартной терапией, а не с плацебо. |
| Нарушение ослепления | Код лечения становится известен до окончания исследования | Событие фиксируют и оценивают при анализе, поскольку оно может изменить объективность оценки эффективности и безопасности. |
Двойное слепое рандомизированное исследование считается одним из наиболее надёжных способов сравнительной оценки медицинских вмешательств. Оно особенно важно при исходах, зависящих от субъективной оценки боли, самочувствия или функционального состояния. При хирургических и некоторых поведенческих вмешательствах полное ослепление может быть технически невозможным, поэтому отдельно маскируют оценщика конечных точек и используют объективные критерии. Результаты должны интерпретироваться с учётом соблюдения протокола, полноты наблюдения и сохранности маскировки.