2) стратификации
3) рандомизации (+)
4) фильтрации
Случайное распределение участников исследования по сравниваемым группам называется рандомизацией. Эта процедура используется в клинических и медико-биологических исследованиях для формирования групп, сопоставимых по исходным характеристикам, включая возраст, пол, тяжесть заболевания, сопутствующую патологию и другие известные или неизвестные прогностические факторы. Вероятностный механизм назначения вмешательства снижает риск систематической ошибки отбора и уменьшает влияние исследователя на состав групп.
Рандомизация обеспечивает обоснованность причинно-следственного вывода о влиянии изучаемого вмешательства на исходы. При достаточном объёме выборки случайное распределение способствует равномерному распределению смешивающих факторов, или конфаундеров, между группами. При этом рандомизацию следует отличать от сокрытия последовательности распределения: рандомизация создаёт случайную последовательность назначений, а сокрытие не позволяет заранее узнать, в какую группу будет включён следующий пациент.
Сортировка и фильтрация представляют собой способы упорядочивания или отбора данных и не обеспечивают случайного назначения лечения. Стратификация предполагает предварительное разделение участников на однородные подгруппы по значимому признаку, например по возрасту или стадии заболевания; внутри каждой страты затем может выполняться рандомизация. Таким образом, стратификация способна дополнять случайное распределение, но не заменяет его.
| Процедура | Основная цель | Принцип выполнения | Роль в клиническом исследовании |
|---|---|---|---|
| Простая рандомизация | Случайное назначение участников в группы | Каждому участнику независимо присваивается вариант вмешательства с заданной вероятностью | Снижает систематическую ошибку отбора |
| Блочная рандомизация | Поддержание близкой численности групп | Распределение проводится внутри блоков установленного или изменяемого размера | Предотвращает выраженный дисбаланс количества участников |
| Стратифицированная рандомизация | Баланс важных прогностических факторов | Сначала формируют страты, затем проводят случайное распределение внутри каждой из них | Повышает сопоставимость групп по ключевым признакам |
| Кластерная рандомизация | Распределение целых коллективов или учреждений | Единицей назначения служит кластер, например отделение, поликлиника или населённый пункт | Применяется при невозможности индивидуального распределения |
| Стратификация без рандомизации | Разделение выборки на однородные категории | Участников группируют по заранее определённым характеристикам | Не устраняет систематическую ошибку назначения вмешательства |
| Сортировка | Упорядочивание наблюдений | Данные располагают по возрастанию, убыванию или заданному признаку | Используется для обработки данных, но не для формирования сравниваемых групп |
| Фильтрация | Отбор записей по критериям | Из массива исключают или сохраняют наблюдения с заданными свойствами | Применяется при подготовке выборки и анализе данных |
Корректность рандомизации зависит от непредсказуемости последовательности распределения и соблюдения заранее утверждённого протокола. Для генерации последовательности применяют компьютерные алгоритмы, таблицы случайных чисел или централизованные интерактивные системы. После распределения сопоставимость групп оценивают по исходным характеристикам, однако статистически значимые различия могут возникнуть случайно. Анализ результатов рандомизированного исследования обычно проводят по принципу intention-to-treat, сохраняя участников в первоначально назначенных группах.