2) на верхней полке холодильника хранится живая коревая вакцина, на второй – вакцина против гепатита В, в морозилке – 5 хладоэлементов
3) на верхней полке холодильника хранится живая коревая вакцина, на второй – АКДС-вакцина, в дверце холодильника – полиомиелитная вакцина (+)
4) на верхней полке хранится живая краснушная вакцина
Нарушение в отмеченном варианте связано с размещением полиомиелитной вакцины в дверце холодильника. Дверная полка не обеспечивает стабильный температурный режим: при каждом открывании холодильника температура там быстрее изменяется и может выходить за пределы +2…+8 °C. Для иммунобиологических лекарственных препаратов это означает нарушение холодовой цепи и риск снижения иммуногенной активности, прежде всего вследствие перегревания термолабильной вакцины.
В типовой схеме хранения живые лиофилизированные вакцины размещают на верхней полке, а адсорбированные и инактивированные препараты, включая АКДС-вакцину, — на следующих полках при условии соблюдения температурного режима и свободной циркуляции воздуха. Хладоэлементы допускается хранить в морозильной камере; их не следует непосредственно соприкасать с вакцинами, чувствительными к замораживанию. Точное расположение полок определяется конструкцией оборудования и инструкцией производителя, однако хранение вакцин в дверце холодильника не допускается.
Контроль условий хранения включает постоянное или регулярное измерение температуры, регистрацию показаний, предотвращение переполнения холодильника и раздельное размещение препаратов с различной чувствительностью к замораживанию. При выявлении температурного отклонения препарат изолируют до оценки продолжительности и величины нарушения по инструкции производителя; самовольное продолжение его применения недопустимо.
| Объект хранения | Рекомендуемое размещение | Основное обоснование | Критерий нарушения |
|---|---|---|---|
| Живые вакцины, например коревая и краснушная | Верхняя полка холодильника в типовой схеме | Защита от перегревания и света при соблюдении режима +2…+8 °C | Выход температуры за допустимый диапазон или хранение вне контролируемой зоны |
| АКДС-вакцина | Полка основного отделения, не вплотную к испарителю | Адсорбированная вакцина особенно чувствительна к замораживанию | Замораживание или размещение в зоне с неконтролируемой температурой |
| Вакцина против гепатита B | Полка основного отделения при +2…+8 °C | Требует стабильного охлаждения; замораживание может повредить препарат | Хранение в морозильной камере или на дверце |
| Полиомиелитная вакцина | Основное отделение либо морозильная камера, если это предусмотрено инструкцией | Живая вакцина сохраняет активность только при соблюдении установленной холодовой цепи | Размещение в дверце из-за колебаний температуры |
| Дверца холодильника | Не используется для хранения вакцин | Наиболее выраженные температурные колебания при открывании | Любая вакцина, размещённая на дверной полке |
| Хладоэлементы | Морозильная камера | Используются для поддержания температуры при транспортировке и аварийном охлаждении | Непосредственный контакт замороженного элемента с чувствительной к холоду вакциной |
| Температурный контроль | Термометр или регистратор в основном отделении | Позволяет документировать соблюдение режима хранения | Отсутствие регистрации, контроля или оценки температурного отклонения |
При обнаружении вакцины в дверце её рассматривают как препарат с потенциально нарушенной холодовой цепью. Необходимо зафиксировать факт нарушения, проверить температурные записи и оценить пригодность по данным производителя. Решение о дальнейшем применении принимает ответственное лицо в соответствии с нормативными документами и инструкцией к препарату.