2) оформление страхового полиса
3) оценка критериев включения и невключения
4) клинико-лабораторное обследование
Информированное согласие является обязательным этико-правовым условием участия человека в клиническом исследовании. Согласно принципам ICH GCP E6(R3), добровольно принятое решение должно быть получено и документировано до начала участия и выполнения любых предусмотренных протоколом процедур. Участнику предварительно разъясняют цель и методы исследования, возможные риски и пользу, альтернативы, порядок обработки данных, компенсации, а также право отказаться от участия в любой момент без неблагоприятных последствий.
Информированное согласие представляет собой не только подписание формы, но и последовательный процесс предоставления понятной информации, проверки её понимания и подтверждения добровольности решения. Лишь после этого допустимы клинико-лабораторное обследование и оценка соответствия критериям отбора, если они выполняются специально для исследования. Страхование участников организуется заблаговременно спонсором, однако оформление индивидуального страхового документа не заменяет согласия и не является первым действием исследователя при взаимодействии с потенциальным участником.
| Этап | Содержание | Значение в соответствии с GCP |
|---|---|---|
| Предварительное информирование | Разъяснение цели, дизайна, продолжительности и исследовательского характера вмешательств | Обеспечивает осознанность принимаемого решения |
| Обсуждение рисков и пользы | Сообщение о предсказуемых нежелательных явлениях, неудобствах и ожидаемой пользе | Позволяет участнику оценить приемлемость участия |
| Разъяснение прав | Указание на добровольность участия и возможность отзыва согласия без санкций | Исключает принуждение и неправомерное влияние |
| Получение и документирование согласия | Подписание и датирование одобренной этическим комитетом формы участником или его законным представителем | Предшествует любым специальным процедурам протокола |
| Скрининг | Оценка критериев включения, невключения и исключения | Проводится после согласия, если требует исследовательских процедур или сбора данных |
| Клинико-лабораторное обследование | Осмотр, анализы и инструментальные исследования, предусмотренные протоколом | Допустимо только после оформления информированного согласия |
| Включение в исследование | Подтверждение соответствия критериям и регистрация участника | Не гарантируется самим фактом подписания формы согласия |
Подписание формы не означает автоматического включения добровольца: по результатам скрининга может быть установлено несоответствие критериям протокола. При неспособности человека самостоятельно принять решение согласие предоставляет законный представитель, а у несовершеннолетнего дополнительно получают согласие или выражение готовности участвовать в доступной для его возраста форме. При появлении новой существенной информации участнику должны предоставить обновлённые сведения и при необходимости повторно получить документированное согласие. Такой порядок обеспечивает приоритет прав, безопасности и благополучия участника над научными и общественными интересами.