2) городские и районные (сельские) аптечные организации, медицинские организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность (+)
3) =»медицинские организации или их обособленные подразделения (участковые больницы, амбулатории, поликлиники, родильные дома), иные организации (медицинские кабинеты образовательных и других организаций), где используются иммунобиологические лекарственные препараты»
4) организации-изготовители (или организации-импортёры) иммунобиологических лекарственных препаратов
Холодовая цепь представляет собой непрерывную систему хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов (МИБП) при температурных условиях, установленных инструкцией по медицинскому применению. Третий уровень этой системы охватывает городские и районные, в том числе сельские, аптечные организации, медицинские организации и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность. Именно на данном этапе препараты принимаются от организаций оптовой торговли, хранятся и передаются далее в учреждения или подразделения, где осуществляется их медицинское применение.
Правильность ответа определяется функциональным, а не только территориальным принципом классификации. Организации-изготовители и импортёры относятся к первому уровню, оптовые фармацевтические организации — ко второму, а непосредственные места применения МИБП, включая прививочные кабинеты, участковые больницы, амбулатории и медицинские кабинеты иных организаций, — к четвёртому уровню. Для третьего уровня обязательны наличие лицензии, оборудованных зон хранения, холодильного оборудования, средств контроля температуры, журнала регистрации температурного режима и документированного порядка действий при нарушении условий хранения.
Наиболее часто МИБП хранят при температуре от +2 до +8 °C, однако конкретный режим устанавливается производителем: отдельные препараты требуют замораживания, а некоторые нельзя замораживать из-за риска потери активности или повреждения лекарственной формы. Нарушение температурного режима может привести к снижению иммуногенности препарата без видимых изменений его внешнего вида, поэтому оценка пригодности проводится по данным температурного мониторинга и инструкции, а не только визуально. Препараты с сомнительным качеством изолируют до принятия документированного решения ответственным лицом.
| Уровень холодовой цепи | Основные участники | Ключевая функция | Основные требования контроля |
|---|---|---|---|
| Первый | Организации-изготовители и организации-импортёры МИБП | Производство, выпуск, первичное хранение и передача препаратов в систему обращения | Валидация процессов, соблюдение режима, документирование серий и условий транспортирования |
| Второй | Организации оптовой торговли лекарственными средствами | Приёмка, складирование и оптовое распределение МИБП | Холодильные склады, непрерывный температурный мониторинг, соблюдение сроков и условий перевозки |
| Третий | Городские и районные аптечные организации, медицинские организации, лицензированные индивидуальные предприниматели | Хранение и дальнейшая передача МИБП на территориальном и организационном уровне | Оборудованное хранение, регистрация температуры, проверка сопроводительных документов, соблюдение ротации запасов |
| Четвёртый | Медицинские организации и их обособленные подразделения, а также иные организации, где применяются МИБП | Хранение непосредственно в месте медицинского применения и использование препарата | Контроль температуры до момента введения, соблюдение сроков годности и правил подготовки препарата |
| Стандартный режим для большинства вакцин | Хранение в медицинском и фармацевтическом холодильном оборудовании | Поддержание стабильной температуры без замораживания чувствительных препаратов | Обычно +2…+8 °C, если иное не указано в инструкции производителя |
| Температурное отклонение | Любой участник холодовой цепи | Предотвращение применения потенциально утратившего качество препарата | Немедленная изоляция серии, фиксация времени и температуры, оценка пригодности по нормативным документам и инструкции |
Третий уровень является важным промежуточным звеном между оптовым распределением и непосредственным введением МИБП пациенту. Его участники обеспечивают сохранение качества препарата при приёмке, хранении и передаче, но не заменяют специализированные прививочные или лечебные подразделения, относящиеся к четвёртому уровню. Эффективность холодовой цепи определяется непрерывностью контроля на всех уровнях, поскольку нарушение режима на одном этапе может сделать препарат непригодным независимо от правильного хранения ранее.