2) =»медицинские организации или их обособленные подразделения (участковые больницы, амбулатории, поликлиники, родильные дома), иные организации (медицинские кабинеты образовательных и других организаций), где используются иммунобиологические лекарственные препараты»
3) организации-изготовители (или организации-импортёры) иммунобиологических лекарственных препаратов
4) организации оптовой торговли лекарственными средствами (+)
Холодовая цепь представляет собой непрерывную систему хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) при регламентированном температурном режиме. Второй уровень этой системы — организации оптовой торговли лекарственными средствами. Они получают препараты от изготовителей или импортёров, обеспечивают их размещение на складских площадях, формируют партии и передают их последующим звеньям с соблюдением условий, указанных в инструкции по медицинскому применению.
Ключевая функция оптового звена — сохранение иммуногенности, стабильности и безопасности ИЛП на этапе межорганизационного оборота. Для этого необходимы холодильное оборудование, средства непрерывного или периодического контроля температуры, регистрация показаний, соблюдение правил приёмки, комплектации и транспортирования, а также наличие процедур на случай аварийного отклонения температурного режима. Для большинства вакцин применяется диапазон 2–8 °C, однако конкретные условия определяются нормативной документацией и инструкцией к препарату; недопустимы как перегрев, так и замораживание чувствительных к нему вакцин.
Производитель или импортёр относится к первому уровню, а аптечные, медицинские организации и места непосредственного применения ИЛП образуют последующие звенья. Поэтому включение оптовых организаций во второй уровень отражает их промежуточное положение между выпуском препарата и его поступлением в учреждения, где он хранится перед отпуском или используется для иммунизации.
| Звено холодовой цепи | Тип организации | Основная функция | Критически важное требование |
|---|---|---|---|
| Первый уровень | Изготовители и импортёры ИЛП | Выпуск, первичное хранение и передача препарата в обращение | Соблюдение утверждённых условий хранения с момента выпуска |
| Второй уровень | Организации оптовой торговли лекарственными средствами | Приёмка, складирование, комплектование и оптовое распределение ИЛП | Холодильное оборудование, температурный мониторинг и документирование каждой операции |
| Третий уровень | Городские и районные аптечные организации, медицинские организации, лицензированные индивидуальные предприниматели | Получение, хранение и отпуск или передача препаратов в нижестоящие подразделения | Контроль состояния упаковки, сроков годности и температурного режима |
| Четвёртый уровень | Прививочные кабинеты, амбулатории, поликлиники, родильные дома и иные места применения ИЛП | Хранение непосредственно перед использованием и введение препарата пациенту | Исключение нарушения режима до момента вакцинации |
| Температурный контроль | Все звенья системы | Выявление отклонений при хранении и транспортировании | Регулярная регистрация температуры термометрами или регистраторами данных |
| Нарушение холодовой цепи | Любой этап обращения ИЛП | Оценка пригодности препарата после температурного инцидента | Карантинное размещение и решение по инструкции производителя, а не автоматическое использование или списание |
При поступлении ИЛП оптовая организация проверяет целостность упаковки, маркировку, сроки годности и соответствие температурных показателей установленным требованиям. При выявлении отклонений препарат изолируют до получения экспертного решения, поскольку внешне неизменённая вакцина может утратить иммуногенные свойства. Надёжность второго уровня напрямую влияет на сохранность качества препаратов во всей последующей цепи. Нарушение температурного режима снижает эффективность профилактики и может привести к необоснованному введению биологически нестабильного препарата.