2) ведомственного
3) государственного (+)
4) внутреннего
Лицензирование медицинской деятельности относится к государственному контролю, поскольку право выполнять медицинские работы и услуги возникает только после решения уполномоченного органа публичной власти. При предоставлении лицензии оценивается соответствие соискателя обязательным требованиям: наличие помещений и оборудования, квалифицированных работников, установленной организационной структуры и условий для соблюдения порядков оказания медицинской помощи. Лицензия тем самым выполняет разрешительную и предупредительную функции, не допуская к медицинской деятельности организации, не обеспечивающие необходимый уровень качества и безопасности.
В актуальной нормативной терминологии применяется понятие Федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. В его предмет прямо включено соблюдение лицензионных требований медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями. Ведомственный контроль распространяется только на подведомственные государственным органам организации, а внутренний контроль организуется непосредственно медицинской организацией, поэтому эти формы не охватывают выдачу лицензии как государственно-властного разрешения.
| Форма или механизм контроля | Кто осуществляет | Объект и назначение | Связь с лицензированием |
|---|---|---|---|
| Государственное лицензирование | Уполномоченный лицензирующий орган | Проверка соответствия соискателя обязательным лицензионным требованиям до допуска к деятельности | Предоставление, изменение, приостановление или прекращение действия лицензии |
| Федеральный государственный контроль (надзор) | Росздравнадзор и его территориальные органы в пределах полномочий | Соблюдение обязательных требований в сфере качества и безопасности медицинской деятельности | Включает контроль соблюдения лицензионных требований действующими лицензиатами |
| Ведомственный контроль | Федеральные и региональные органы исполнительной власти, государственные внебюджетные фонды | Деятельность подведомственных им медицинских организаций | Не заменяет государственную процедуру предоставления лицензии |
| Внутренний контроль | Руководитель и уполномоченные подразделения медицинской организации | Управление рисками, соблюдение порядков оказания помощи, анализ дефектов и нежелательных событий | Является обязанностью лицензиата и одним из условий безопасной деятельности |
| Документарная проверка | Государственный контрольный орган | Анализ документов и сведений о соблюдении обязательных требований | Может применяться при государственном надзоре за лицензиатом |
| Выездная проверка или инспекционный визит | Государственный контрольный орган | Оценка фактических условий работы, оснащения, кадрового обеспечения и организации медицинской помощи | Позволяет выявить несоблюдение лицензионных требований на месте |
Лицензия подтверждает не качество каждой отдельной медицинской манипуляции, а наличие у организации обязательных условий для законного оказания заявленных работ и услуг. После получения лицензии соблюдение этих условий должно сохраняться непрерывно. Выявленные нарушения могут повлечь предписание, административную ответственность, приостановление деятельности или аннулирование лицензии в установленном порядке. Следовательно, лицензирование является одним из основных государственных механизмов допуска к безопасной медицинской деятельности и последующего надзора за ней.