2) ER/PgR позитивных/HER2 позитивных
3) ER/PgR негативных/HER2 негативных
4) ER/PgR позитивных/HER2 негативных (+)
Тест Oncotype DX 21 валидирован прежде всего для инвазивного рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами и отрицательным статусом HER2, то есть для ER- и/или PgR-положительных, HER2-негативных опухолей. Молекулярное исследование выполняется методом количественной ОТ-ПЦР на РНК, выделенной из парафинового блока, и оценивает экспрессию 21 гена: 16 генов, связанных с пролиферацией и инвазивностью опухоли, и 5 референсных генов. На основании полученных данных рассчитывается Recurrence Score в диапазоне от 0 до 100.
Основное клиническое значение теста заключается в оценке риска отдалённого рецидива при проведении эндокринотерапии и прогнозировании дополнительной пользы от адъювантной химиотерапии. Поэтому правильным является вариант с гормон-рецептор-положительным и HER2-негативным иммунопрофилем. При HER2-положительных опухолях выбор лечения определяется необходимостью анти-HER2-терапии, а при тройном негативном раке молочной железы отсутствует мишень для эндокринотерапии; для этих групп Oncotype DX не имеет соответствующей валидированной клинической роли.
| Иммунопрофиль опухоли | Подходящая роль Oncotype DX | Основной принцип лечения |
|---|---|---|
| ER/PgR-положительный, HER2-негативный | Валидирован для оценки риска рецидива и ожидаемой пользы химиотерапии | Эндокринотерапия; необходимость химиотерапии уточняется с учётом Recurrence Score и клинико-морфологических факторов |
| ER/PgR-положительный, HER2-положительный | Рутинное применение не рекомендуется; профиль не соответствует основной валидированной популяции теста | Эндокринотерапия в сочетании с анти-HER2-терапией и, по показаниям, химиотерапией |
| ER/PgR-негативный, HER2-негативный | Не применяется как стандартный предиктивный тест | Терапевтическая стратегия основывается преимущественно на химиотерапии, стадии и других биомаркерах |
| ER/PgR-негативный, HER2-положительный | Не является валидированным инструментом выбора лечения | Ключевое значение имеет анти-HER2-терапия в сочетании с системным лечением |
| HER2-негативность | Подтверждается иммуногистохимически: 0–1+ или 2+ при отсутствии амплификации по ISH | Исключает необходимость назначения анти-HER2-терапии по классическим показаниям |
| Гормон-рецепторная позитивность | Определяется иммуногистохимически; клинически значимой считается экспрессия ER и/или PgR | Создаёт биологическое основание для эндокринотерапии |
| Recurrence Score | Числовой результат от 0 до 100, интерпретируемый совместно с возрастом, размером опухоли, степенью дифференцировки и статусом лимфоузлов | Помогает персонализировать решение о добавлении химиотерапии к эндокринотерапии |
Oncotype DX не заменяет морфологическое исследование, стадирование и стандартную оценку ER, PgR и HER2. Наибольшая доказательная база накоплена для раннего гормон-рецептор-положительного HER2-негативного рака, особенно при отсутствии поражения лимфатических узлов и в отдельных случаях при их ограниченном поражении. Интерпретация результата зависит от менопаузального статуса и клинического риска, поэтому один и тот же показатель не имеет одинакового терапевтического значения у всех пациенток. Таким образом, тест является инструментом персонализации адъювантного лечения, а не самостоятельным методом установления диагноза.