2) можно, предварительно изучив характеристику вакцины по этикетке
3) нельзя (+)
4) можно, если вакцина есть в перечне зарубежных вакцинных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации
Отсутствие официальной инструкции по медицинскому применению делает вакцинацию ребёнка данной вакциной недопустимой. Инструкция является обязательным источником сведений о показаниях и противопоказаниях, возрастных ограничениях, схеме и дозировке, способе введения, условиях хранения, возможных нежелательных реакциях и мерах при их возникновении. Эти данные нельзя надёжно заменить информацией с этикетки, устным согласованием или общими сведениями о препарате.
Перед введением иммунобиологического лекарственного препарата медицинский работник обязан иметь возможность идентифицировать его, проверить регистрационный статус, серию, срок годности, условия транспортировки и хранения, а также сопоставить клиническую ситуацию с утверждённой инструкцией. Без таких сведений невозможно корректно оценить противопоказания, риск анафилаксии, особенности вакцинации детей с хроническими заболеваниями и необходимость последующего наблюдения. Применение препарата без инструкции нарушает принципы безопасности лекарственной терапии и препятствует надлежащему расследованию возможных поствакцинальных реакций.
| Проверяемый компонент | Что должно быть подтверждено | Риск при отсутствии инструкции |
|---|---|---|
| Регистрационный статус | Наличие препарата в государственном реестре и соответствие поставленной серии разрешённому препарату | Возможность использования незарегистрированного или неправильно идентифицированного средства |
| Показания и возраст | Разрешённый возраст, инфекционные показания и целевые группы пациентов | Введение вакцины ребёнку вне изученной и разрешённой популяции |
| Дозировка и схема | Объём дозы, интервалы между введениями, необходимость ревакцинации | Недостаточная иммуногенность или повышенная реактогенность при ошибке дозирования |
| Способ введения | Инъекционный путь, место введения, допустимость сочетания с другими вакцинами | Ошибки введения, местные осложнения и снижение эффективности иммунизации |
| Противопоказания и меры предосторожности | Абсолютные и временные противопоказания, особенности применения при аллергии и заболеваниях | Повышение риска тяжёлых нежелательных реакций, включая анафилаксию |
| Хранение и транспортировка | Температурный режим, защита от света, сроки годности после вскрытия или восстановления | Использование препарата с утраченной активностью или нарушенной стабильностью |
| Нежелательные реакции | Ожидаемые реакции, признаки тяжёлых осложнений и порядок оказания медицинской помощи | Несвоевременное распознавание поствакцинальной реакции и неполное наблюдение за ребёнком |
Наличие вакцины в перечне зарегистрированных препаратов само по себе не устраняет необходимость располагать утверждённой инструкцией и сопроводительной документацией. До их получения препарат не следует вводить, а вопрос о его использовании должен решаться после документального подтверждения качества, безопасности и соответствия Российским требованиям. При возникновении сомнений вакцинацию переносят, обеспечивая ребёнку последующее проведение иммунизации препаратом с надлежащим комплектом документов.