2) испытаниям
3) изготовлению (+)
4) клиническому использованию
GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) относится к изготовлению лекарственных средств. Это система требований, обеспечивающая стабильное производство и контроль препаратов в соответствии с установленными показателями качества и регистрационной документацией. GMP распространяется на весь производственный цикл: прием сырья, технологические операции, упаковку, маркировку, хранение, документирование и выпуск серии.
Принцип GMP основан на том, что качество лекарственного препарата невозможно гарантировать только испытанием готового образца. Необходимо заранее управлять рисками контаминации, перепутывания сырья или серий, отклонений дозировки и нарушения технологических параметров. Поэтому регламентируются квалификация оборудования, валидация процессов, обучение персонала, ведение производственной документации и независимый контроль качества каждой серии. Соблюдение этих требований обеспечивает идентичность, активность, чистоту и воспроизводимость лекарственного препарата.
| Элемент GMP | Что контролируется | Предотвращаемый риск |
|---|---|---|
| Исходное сырье | Подлинность, чистота, условия хранения и статус поставщика | Использование некачественных или ошибочно идентифицированных компонентов |
| Помещения и оборудование | Санитарное состояние, квалификация, техническое обслуживание и разделение производственных зон | Микробная, химическая или перекрестная контаминация |
| Персонал | Квалификация, обучение, соблюдение гигиенических и технологических инструкций | Ошибки при выполнении производственных операций |
| Производственный процесс | Критические параметры технологии, последовательность операций и внутрипроизводственный контроль | Колебания дозировки, состава и характеристик препарата |
| Валидация | Документированное подтверждение воспроизводимости процессов и методов | Получение серий с непредсказуемым или нестабильным качеством |
| Документация | Производственные записи, стандартные операционные процедуры и прослеживаемость серии | Невозможность установить причину отклонения или дефекта |
| Контроль и выпуск серии | Соответствие спецификациям, анализ отклонений и разрешение на реализацию | Поступление дефектного лекарственного препарата в обращение |
GMP следует отличать от стандартов, регулирующих другие этапы жизненного цикла препарата: GLP относится преимущественно к доклиническим лабораторным исследованиям, GCP — к клиническим испытаниям, а GDP — к хранению и дистрибуции. Клиническое применение лекарств регулируется инструкцией по медицинскому применению, клиническими рекомендациями и принципами рациональной фармакотерапии. Следовательно, термин GMP характеризует не способ назначения препарата пациенту, а систему обеспечения его качества непосредственно при производстве. Для педиатрической практики соблюдение GMP особенно значимо, поскольку отклонения концентрации действующего вещества или микробиологической чистоты могут представлять повышенный риск для детей.