2) по указанию органа аккредитации
3) по решению руководства организации, но не реже одного раза в год (+)
4) в любом случае каждые шесть месяцев
В системе менеджмента качества лаборатории аудит представляет собой планируемую, независимую и документированную оценку соответствия процессов установленным требованиям: нормативным документам, стандартным операционным процедурам, критериям аккредитации и внутренним регламентам. Его проведение организует руководство, поскольку именно оно утверждает программу аудитов, определяет область проверки, назначает компетентных аудиторов и обеспечивает устранение выявленных несоответствий. Для организации лабораторной деятельности минимально необходимой периодичностью считается проведение аудита не реже одного раза в год.
Ежегодная проверка позволяет своевременно оценить функционирование всех ключевых этапов санитарно-гигиенических лабораторных исследований: прием и идентификацию объектов, отбор и транспортирование проб, выполнение измерений, использование оборудования и реактивов, оформление протоколов, хранение записей и управление несоответствиями. Аудит не заменяет внутрилабораторный контроль качества, который проводится значительно чаще и направлен преимущественно на оценку стабильности результатов конкретных исследований. По итогам аудита формируются документированные выводы, разрабатываются корректирующие действия и проверяется их результативность.
Указание органа аккредитации не является обязательным условием для каждого внутреннего аудита: внешний орган оценивает систему при аккредитации и инспекционном контроле, а организация самостоятельно поддерживает ее работоспособность. Проведение аудитов каждые шесть месяцев также не является универсальным требованием, однако может быть введено руководством при высоком риске, существенных изменениях процессов, повторных несоответствиях или неудовлетворительных результатах предыдущей проверки.
| Вид проверки | Кто организует или проводит | Основная цель | Типичная периодичность | Результат |
|---|---|---|---|---|
| Внутренний аудит | Руководство организации; аудиторы, независимые от проверяемой работы | Оценка соответствия процессов лаборатории установленным требованиям | Не реже одного раза в год; при необходимости чаще | Отчет, выявленные несоответствия, план корректирующих действий |
| Внешний аккредитационный аудит | Орган по аккредитации или уполномоченная экспертная группа | Подтверждение компетентности лаборатории и соответствия критериям аккредитации | По процедурам аккредитации и инспекционного контроля | Решение об аккредитации, подтверждении или мерах реагирования |
| Внутрилабораторный контроль качества | Персонал лаборатории, ответственные за качество | Оперативный контроль точности, прецизионности и стабильности результатов | Регулярно, согласно методикам и планам контроля | Контрольные карты, оценка серий, решение о приемлемости результатов |
| Внеплановый аудит | Руководство или уполномоченный руководитель по качеству | Проверка после жалоб, аварий, серьезных несоответствий или изменений процесса | По показаниям, независимо от годового графика | Оценка причин проблемы и срочные меры по снижению риска |
| Повторный аудит | Аудитор или иное компетентное лицо, не заинтересованное в результате | Проверка устранения несоответствий и результативности корректирующих действий | В сроки, установленные планом корректирующих мероприятий | Подтверждение закрытия несоответствия либо его повторная регистрация |
| Риск-ориентированный подход | Руководство на основании анализа рисков и данных о работе лаборатории | Увеличение внимания к процессам с высокой вероятностью или тяжестью последствий ошибок | Чаще минимальной ежегодной периодичности для критичных участков | Обоснованная программа аудитов с приоритетом наиболее значимых рисков |
Таким образом, ежегодный аудит является минимальным элементом поддержания управляемой системы качества, а не разовой процедурой перед аккредитацией. Руководство отвечает не только за назначение проверки, но и за выделение ресурсов, устранение причин несоответствий и анализ эффективности принятых мер. Объем и частота аудитов должны учитывать результаты предыдущих проверок, изменения нормативных требований, внедрение новых методик и уровень лабораторных рисков.