2) ведения записей в рабочих журналах при проведении исследований (испытаний) и измерений
3) документов и записей, оформленных по результатам проведенных контрольных испытаний (+)
4) результатов межлабораторных сличительных исследований (испытаний) и измерений, проводимых в присутствии экспертной группы
При оценке наблюдения экспертной группы устанавливается, способна ли испытательная лаборатория фактически выполнять заявленные исследования, испытания и измерения в соответствии с утверждёнными методиками и требованиями системы менеджмента качества. Наиболее объективным доказательством служат документы и записи по результатам контрольных испытаний, выполненных в рамках наблюдаемой деятельности. Они позволяют проследить весь процесс: идентификацию образца, подготовку проб, соблюдение условий метода, применение оборудования, получение первичных данных, расчёты и оформление результата.
Контрольные испытания дают возможность сопоставить фактически выполненную работу с установленными критериями компетентности: правильностью выбора методики, соблюдением последовательности операций, контролем качества, оценкой неопределённости измерений и воспроизводимостью результата. В записях должны быть обеспечены идентифицируемость и прослеживаемость данных — указаны дата и объект испытания, исполнитель, применённое оборудование, исходные значения, расчёты, итоговый результат, выявленные отклонения и корректирующие действия. Поэтому именно анализ таких материалов подтверждает не декларативное наличие процедур, а их реальное выполнение.
Рабочие журналы, сведения о параллельных исследованиях и результаты межлабораторных сличений также могут использоваться как дополнительные источники объективных свидетельств, но не являются основным способом оценки наблюдаемой работы. Межлабораторные сличения обычно характеризуют способность лаборатории получать сопоставимые результаты во внешней проверке, однако могут проводиться в другое время и без присутствия экспертной группы. Таким образом, отмеченный вариант отражает прямую оценку практической компетентности лаборатории по документированным результатам контрольных испытаний.
| Источник доказательств | Что оценивается | Значение при наблюдении экспертной группы |
|---|---|---|
| Документы и записи по контрольным испытаниям | Фактическое выполнение методики, получение и оформление результата | Основное объективное свидетельство компетентности лаборатории в условиях наблюдаемой деятельности |
| Первичные данные и рабочие расчёты | Полнота исходной информации, корректность вычислений, оценка неопределённости измерений | Позволяют проверить, как сформирован итоговый результат и можно ли его проследить до исходных измерений |
| Протокол или отчёт об испытании | Правильность идентификации объекта, применённой методики, единиц измерения и заключения | Подтверждает соответствие оформленного результата установленным правилам выдачи документов |
| Записи в рабочих журналах | Последовательность операций, регистрацию параметров процесса и действий персонала | Имеют вспомогательное значение; сами по себе не всегда подтверждают полноту и достоверность выполненного испытания |
| Параллельные исследования или измерения | Сопоставимость результатов, полученных разными сотрудниками, методами или на повторных пробах | Дополняют оценку, но не обязательно отражают работу, непосредственно наблюдаемую экспертной группой |
| Межлабораторные сличительные исследования | Сопоставимость результатов лаборатории с результатами других участников | Характеризуют внешнюю оценку качества, но обычно не заменяют наблюдение за текущим выполнением процедуры |
| Сведения о корректирующих действиях | Способность выявлять несоответствия, анализировать их причины и предупреждать повторение | Показывают результативность системы менеджмента качества и зрелость лабораторных процессов |
Контрольное испытание должно быть связано с конкретной областью аккредитации и выполняться компетентным персоналом с использованием пригодного оборудования. Экспертная группа оценивает не только числовой результат, но и соблюдение всех критических этапов методики. Существенное значение имеют полнота записей, метрологическая прослеживаемость и возможность восстановить ход работы по первичным данным. Выявленные отклонения рассматриваются с учётом их влияния на достоверность результатов и соответствие лаборатории установленным требованиям.