2) одной из форм управления качеством результатов испытаний
3) средством повышения качества результатов испытаний
4) механизмом оптимизации процедур аккредитации или инспекционного контроля аккредитованных ИЛ
Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) являются инструментом внешней оценки качества и проверки компетентности испытательных лабораторий. В рамках программы одинаковые или сопоставимые образцы направляют нескольким лабораториям, после чего результаты сравнивают с установленным или консенсусным значением с применением статистических критериев. Это позволяет выявить систематическое смещение, неудовлетворительную прецизионность, ошибки пробоподготовки или нарушения методики измерений.
Отмеченный вариант верен, поскольку МСИ не являются процедурой аттестации стандартных образцов состава и свойств веществ (материалов). Аттестация стандартного образца направлена на установление его однородности, стабильности, аттестованного значения свойства, неопределённости измерений и метрологической прослеживаемости. В МСИ объектом оценки выступает лаборатория и качество получаемых ею результатов, тогда как при аттестации оценивают свойства самого материала; стандартный образец может использоваться в МСИ, но это не означает его аттестации.
Результаты МСИ применяются как один из элементов системы управления качеством, для подтверждения технической компетентности, планирования корректирующих мероприятий и совершенствования процедур аккредитации или инспекционного контроля. При неудовлетворительном результате лаборатория анализирует причины отклонения, проверяет оборудование, реактивы, квалификацию персонала и соблюдение методики. Таким образом, МСИ являются средством повышения надёжности испытаний, но не заменяют аккредитацию и не устанавливают характеристики стандартных образцов.
| Процедура или элемент системы качества | Что оценивается | Основной механизм | Типичный результат |
|---|---|---|---|
| Межлабораторные сравнительные испытания | Компетентность лаборатории и сопоставимость результатов | Сравнение результатов участников, выполняющих исследования идентичных или сопоставимых образцов | Выявление отклонений, подтверждение стабильного качества или необходимость корректирующих действий |
| Проверка квалификации лаборатории | Способность получать достоверные результаты в заданных условиях | Использование программ МСИ с заранее установленными правилами оценки | Оценка удовлетворительно , сомнительно или неудовлетворительно в зависимости от схемы |
| Статистическая оценка результатов МСИ | Степень отклонения результата от принятого значения | Расчёт z-индекса, показателя En или иных критериев, предусмотренных программой | Для z-индекса обычно: |z| ≤ 2 — удовлетворительно, 2 < |z| < 3 — сомнительно, |z| ≥ 3 — неудовлетворительно |
| Аттестация стандартного образца | Свойства и метрологические характеристики материала | Исследование однородности, стабильности, аттестованного значения и неопределённости | Паспорт или сертификат стандартного образца с установленными характеристиками и прослеживаемостью |
| Внутрилабораторный контроль качества | Стабильность результатов внутри одной лаборатории | Контрольные карты, повторные измерения, анализ контрольных материалов, оценка прецизионности | Раннее обнаружение дрейфа метода, случайных ошибок и нарушений воспроизводимости |
| Аккредитация испытательной лаборатории | Соответствие требованиям к компетентности, ресурсам и системе менеджмента | Оценка документов, персонала, оборудования, методов и фактического выполнения испытаний | Признание компетентности в установленной области аккредитации |
| Инспекционный контроль и корректирующие мероприятия | Сохранение соответствия требованиям после аккредитации | Анализ данных МСИ, аудиты, проверка устранения причин несоответствий и результативности мер | Подтверждение соответствия либо ограничение области деятельности до устранения нарушений |
В санитарно-гигиенических исследованиях участие в МСИ особенно важно при определении химических, физических и микробиологических факторов среды. Отрицательный результат не следует рассматривать только как формальное несоответствие: он является сигналом для анализа преаналитического этапа, методики измерений и условий выполнения работ. Корректно организованная программа МСИ связывает внешнюю оценку качества с внутренним контролем и постоянным улучшением деятельности лаборатории. Поэтому её следует отличать от процедур, устанавливающих характеристики и статус стандартных образцов.