2) организационного обеспечения
3) социально-гигиенического мониторинга и оценки риска
4) правового обеспечения
Отделение приема образцов относится к отделу лабораторного дела, поскольку обеспечивает начальный, преаналитический этап лабораторных исследований. На этом этапе образцы принимают от заявителя, проверяют сопроводительную документацию, соответствие маркировки, целостность упаковки, объем и условия транспортирования, регистрируют материал и направляют его в соответствующее подразделение. Именно на преаналитическом этапе формируется прослеживаемость образца — возможность установить его происхождение, время поступления, условия хранения и все последующие операции.
Ключевым принципом работы является прием образца только при соблюдении установленных критериев приемлемости. При выявлении несоответствий — отсутствия маркировки, нарушения температурного режима, протечки, недостаточного количества материала или расхождения данных в документах — образец регистрируют как несоответствующий и передают на решение ответственному специалисту либо отклоняют с документированием причины. Такая организация снижает риск получения недостоверных результатов и обеспечивает соблюдение требований системы менеджмента качества лаборатории.
Другие структурные подразделения выполняют преимущественно управленческие, аналитические или правовые функции и не осуществляют постоянный технологический цикл приема и первичной обработки проб. Поэтому включение приемного подразделения в отдел лабораторного дела соответствует его непосредственной связи с лабораторной деятельностью и движением образцов.
| Элемент организации | Основная функция | Связь с приемом образцов |
|---|---|---|
| Отдел лабораторного дела | Организация и выполнение лабораторных исследований, контроль преаналитического, аналитического и постаналитического этапов | Включает прием, регистрацию, идентификацию, хранение и маршрутизацию образцов |
| Проверка сопроводительной документации | Сопоставление сведений о пробе, объекте, месте и времени отбора с направлением | Предотвращает обезличивание или ошибочное отнесение образца к другому объекту |
| Контроль маркировки и упаковки | Оценка идентификации, целостности тары и безопасности транспортирования | Является обязательным критерием приемлемости образца |
| Оценка условий транспортирования | Проверка соблюдения сроков, температуры и иных условий доставки | Позволяет сохранить свойства материала до начала исследования |
| Регистрация и прослеживаемость | Присвоение идентификатора, внесение данных в журнал или лабораторную информационную систему | Обеспечивает документированный контроль движения образца на всех этапах |
| Социально-гигиенический мониторинг и оценка риска | Анализ популяционных показателей и оценка влияния факторов среды на здоровье | Использует результаты исследований, но не является основным подразделением приема проб |
| Организационное и правовое обеспечение | Административное сопровождение, нормативное регулирование, договорная и правовая работа | Создает условия для деятельности лаборатории, но не выполняет ее преаналитические операции |
Таким образом, правильная организационная принадлежность определяется не названием операции, а ее местом в лабораторном процессе. Прием образца непосредственно предшествует исследованию и влияет на достоверность итогового результата. Нарушения на этом этапе могут привести к систематической ошибке даже при безупречном выполнении аналитической методики. Поэтому приемное подразделение должно функционировать в структуре, отвечающей за лабораторное дело и систему качества исследований.