2) прекращается в случае смерти потенциального пациента (реципиента) (+)
3) не прекращается
4) прекращается в случае отсутствия места для хранения в медицинской организации, осуществляющей забор (заготовку)
Криоконсервированные гемопоэтические стволовые клетки периферической крови и фракции донорских лимфоцитов заготавливаются и хранятся для конкретного потенциального реципиента. Их идентификация, маркировка и прослеживаемость связаны с индивидуальным планом трансплантации, поэтому смерть реципиента устраняет клиническое показание к дальнейшему хранению материала в рамках данного трансплантационного случая. Именно это является основанием для прекращения хранения.
Прекращение хранения после смерти потенциального пациента не означает самовольное уничтожение биологического материала. Дальнейшие действия определяются локальными стандартными операционными процедурами, документированным волеизъявлением, требованиями биологической безопасности и действующими нормативными актами: материал может быть утилизирован либо, если это допустимо, направлен на иное законное медицинское использование с обеспечением полной прослеживаемости. Недостаток места в учреждении, выполняющем забор или трансплантацию, сам по себе не является основанием для прекращения хранения: организация должна обеспечить надлежащие условия, резервное размещение или регламентированную передачу материала.
| Ситуация | Клиническое значение | Принцип обращения с материалом |
|---|---|---|
| Смерть потенциального реципиента | Цель трансплантации для данного пациента прекращается | Хранение в рамках данного случая прекращают; дальнейшая судьба материала определяется нормативно и документируется |
| Временная отсрочка трансплантации | Показание сохраняется, если трансплантация остается планируемой | Криохранение продолжают при соблюдении температурного режима, контроля емкостей и прослеживаемости |
| Недостаток мест в трансплантационном центре | Это организационное, а не клиническое обстоятельство | Материал передают или размещают в другом валидированном хранилище, не прекращая его сохранность |
| Недостаток мест в учреждении, осуществившем заготовку | Не отменяет необходимость хранения предназначенного продукта | Используют резервные мощности или регламентированную передачу с сохранением цепи идентификации |
| Изменение трансплантационной тактики у живого реципиента | Требует оценки лечащей и трансплантационной команды | Хранение продолжают, переадресуют или прекращают только по документированному медицинскому решению |
| Нарушение условий криохранения или сомнение в качестве | Возникает риск утраты жизнеспособности клеток и безопасности применения | Продукт помещают в карантин, проводят расследование отклонения и принимают решение по утвержденной процедуре |
Ключевой принцип состоит в том, что срок хранения определяется не наличием свободного объема, а сохранением медицинской цели и безопасностью биологического материала. Для криоконсервированных клеточных продуктов обязательны непрерывный температурный контроль, корректная маркировка и документированная цепь передачи. После смерти реципиента клиническая необходимость исчезает, поэтому именно это событие служит основанием для прекращения хранения в данном трансплантационном случае. Любое последующее использование или утилизация выполняется только по установленному регламенту.