2) стандартизацию
3) управление качеством
4) контроль качества
Сертификация представляет собой процедуру оценки соответствия, при которой уполномоченный и, как правило, независимый орган устанавливает, отвечает ли конкретный объект требованиям технических регламентов, стандартов или иных нормативных документов. Основанием для решения служат идентификация объекта, анализ документации, испытания образцов, аудит процессов или оценка компетентности персонала — в зависимости от вида объекта и установленной схемы сертификации. Результат подтверждается документом о соответствии, например сертификатом, а в предусмотренных случаях сопровождается инспекционным контролем.
Ключевой признак сертификации — не разработка требований и не текущее наблюдение за качеством, а официальное подтверждение соответствия уже установленным требованиям. Процедура может быть обязательной, если это предусмотрено законодательством или техническим регламентом, либо добровольной — по инициативе изготовителя, исполнителя или владельца объекта. В фармацевтической деятельности сертификационные механизмы применяются к продукции, системам и процессам, услугам, условиям производства и компетентности специалистов в тех случаях, когда соответствующий объект подлежит такой оценке.
Стандартизация формирует и устанавливает единые нормы, характеристики и правила; управление качеством объединяет планирование, обеспечение, улучшение и контроль качества в организации; контроль качества выявляет несоответствия при проверке конкретных объектов или операций. Поэтому именно сертификация соответствует определению деятельности, направленной на документированное подтверждение соответствия объекта нормативным требованиям.
| Вид деятельности | Основная цель | Что является объектом | Типичный результат | Отличительный критерий |
|---|---|---|---|---|
| Сертификация | Подтверждение соответствия установленным требованиям | Продукция, процесс, услуга, система, персонал и другие объекты | Сертификат соответствия, решение о соответствии | Оценка проводится по установленной процедуре, обычно независимым органом |
| Декларирование соответствия | Юридическое подтверждение соответствия объекта требованиям | Преимущественно продукция и процессы, для которых установлен такой порядок | Декларация о соответствии | Ответственность за заявление о соответствии несёт заявитель; участие третьей стороны определяется схемой |
| Стандартизация | Установление единых норм, правил, характеристик и методов | Продукция, процессы, услуги, термины, методы испытаний | Стандарт, свод правил, нормативный документ | Создаёт требования, но сама по себе не подтверждает соответствие конкретного объекта |
| Управление качеством | Системное планирование, обеспечение, поддержание и улучшение качества | Деятельность организации, процессы и система менеджмента | Политика качества, процедуры, показатели, корректирующие действия | Охватывает весь жизненный цикл и направлено на достижение стабильного качества |
| Контроль качества | Выявление и предупреждение несоответствий | Сырьё, материалы, готовая продукция, операции и результаты процессов | Протокол контроля, заключение, решение о выпуске или браковке | Основан на измерениях, испытаниях и проверках конкретных объектов |
| Аудит | Систематическая независимая оценка выполнения критериев | Система менеджмента, подразделение, процесс или организация | Аудиторский отчёт, выявленные несоответствия и рекомендации | Оценивает функционирование и результативность системы; может быть частью сертификации |
Сертификация не ограничивается лабораторным испытанием: испытания являются лишь одним из возможных элементов процедуры оценки соответствия. Достоверность результата обеспечивается установленными критериями, компетентностью участников и прослеживаемостью доказательств. Для поддержания действия сертификата могут проводиться периодические инспекционные проверки и повторная оценка. Таким образом, сертификация связывает нормативные требования с официальным решением о соответствии конкретного объекта.